ImFusion GmbH
Senior Quality Management and Regulatory Affairs Manager(m/w/x)
Vollzeit
mit Homeoffice
Senior
Keine Angabe
München
ME
MED CARE VISIONS® GmbH22 Tage
Quality and Regulatory Affairs Manager(m/w/x)
Vollzeit
Senior
Keine Angabe
85716 Unterschleißheim, Franz-Lehner-Straße 3
Nejo KI-Zusammenfassung
In dieser Rolle bist du verantwortlich für die Entwicklung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen sowie die Durchführung interner Audits. Du überwachst regulatorische Vorgaben, erstellst technische Dokumentationen und unterstützt bei Schulungen für Mitarbeiter. Zudem kommunizierst du mit Lieferanten und Aufsichtsbehörden und verwaltest Marken und Patente.
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Anforderungen
- •Abschluss in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar
- •Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Zulassungsangelegenheiten oder Qualitätsmanagement für Medizintechnik
- •Umfassende Kenntnisse der nationalen und internationalen Vorschriften für Medizinprodukte
- •Grundkenntnisse in klinischer Bewertung, Risikomanagement und Marktüberwachung
- •Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Bachelor-Abschluss
ODER
Abgeschlossene Berufsausbildung
Berufserfahrung
ca. 4 – 6 Jahre
Deine Aufgaben
- •Qualitätsmanagementsysteme entwickeln, implementieren und pflegen
- •Interne Audits durchführen und Maßnahmen zur Korrektur und Prävention umsetzen
- •Neue regulatorische Vorgaben und Standards überwachen und umsetzen
- •Technische Dokumentation für Medizinprodukte der Klassen I bis IIb erstellen
- •PMS/PMCF-Aktivitäten unterstützen und zur Vigilanz berichten
- •eQMS-Systeme betreuen und warten
- •Schulungen für Mitarbeiter zu MDR, MPDG und QM entwickeln und durchführen
- •Qualitätsvereinbarungen und technische Dokumentationen von Zulieferern überprüfen und genehmigen
- •Mit Lieferanten und Aufsichtsbehörden kommunizieren
- •Anforderungen des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes umsetzen
- •Marken und Patente verwalten
Sprachen
Deutsch – verhandlungssicher
Englisch – verhandlungssicher
Deine Vorteile
Firmenfahrrad
- •Jobrad-Dienstradleasing
Betriebliche Altersvorsorge
- •Vermögenswirksame Leistungen
Parkplatz & Pendelvorteile
- •Parkplatz direkt vor der Tür
Weiterbildungsangebote
- •Regelmäßige Aus- und Weiterbildungen
Sonstige Vorteile
- •Attraktive Rahmenbedingungen
Attraktive Vergütung
- •Leistungsgerechte Bezahlung
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens MED CARE VISIONS® GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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