Du planst und koordinierst die Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für Neubauprojekte und erstellst die notwendigen Dokumente.
Anforderungen
- •Abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaft
- •Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld
- •Kenntnisse in Anlagenqualifizierung und Validierung
- •Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Vorschriften
- •Kenntnisse in Biotechnologie oder aseptischem Bereich wünschenswert
- •Gute MS-Office Kenntnisse
- •Eigenständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
- •Teamfähigkeit und Flexibilität
- •Sehr gute Deutschkenntnisse
- •Sehr gute Englischkenntnisse
Deine Aufgaben
- •Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten planen und koordinieren
- •Qualifizierungsdokumente erstellen und kontrollieren
- •Qualifizierung von Anlagen, Medien und Reinräumen durchführen
- •Externe Dienstleister fachlich führen und koordinieren
- •Re-Qualifizierungen an Bestandsanlagen planen und durchführen
- •Change Control Verfahren einleiten und durchführen
- •Verfahrens- und Arbeitsanweisungen erstellen
- •GMP-gerechte Dokumentation sicherstellen
Original Beschreibung
## Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient\*innen.
Ab sofort suchen wir für unsere Abteilung Engineering an unserem Standort in Pfaffenhofen/Ilm einen
## Qualifizierungsingenieur (m/w/d)
## Angaben zur Tätigkeit:
* Schwerpunkt ist die eigenverantwortliche Planung, Durchführung und Koordination von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Rahmen von Neubauprojekten
* Erstellung der Qualifizierungsdokumente sowie die Durchführung, Koordination und Kontrolle der Qualifizierung von Anlagen, Medien, Reinräumen und computergestützten Systemen.
* Koordination und fachliche Führung aller externen Dienstleister im Rahmen der Qualifizierung.
* Planung und Durchführung erforderlicher Re-Qualifizierungen an Bestandsanlagen und Systemen
* Eröffnung und Durchführung von Change Control Verfahren in Zusammenarbeit mit dem verantwortlichen Projektleiter
* Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
* Sicherstellung der GMP-gerechten Dokumentation
## Fachliche und persönliche Anforderungen:
* Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaft oder vergleichbare Qualifikation
* Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld
* Kenntnisse im Bereich der Anlagenqualifizierung und Validierung
* Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Vorschriften und Richtlinien
* Kenntnisse im Bereich der Biotechnologie oder im aseptischen Bereich wünschenswert
* Gute MS-Office Kenntnisse
* Eigenständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise, Organisationsvermögen, Teamfähigkeit und Flexibilität
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift