Du bist verantwortlich für die Chargenfreigaben und leitest ein kleines Team, das dich bei der Zertifizierung unterstützt. Zudem betreust du Produktneueinführungen und stellst sicher, dass GxP-konforme QMS-Systeme eingehalten werden. Im Austausch mit Auftraggebern und Lieferanten legst du Wert auf Qualität und unterstützt bei Audits.
Anforderungen
- •Langjährige Erfahrung als Qualified Person
- •Führungserfahrung in der Freigabe von Biologicals
- •Apotheker oder Naturwissenschaftler mit Industrieerfahrung
- •Langjährige Erfahrung im GMP/GDP-Umfeld
- •Beherrschung aller MS-Office-Programme und SAP
- •Sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise
- •Sicheres Auftreten und ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten
- •Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Deine Aufgaben
- •Chargenfreigaben gemäß § 14 AMG sicherstellen
- •Ein kleines Team operativ und fachlich führen
- •Produktneueinführungen betreuen
- •An Behördeninspektionen teilnehmen
- •GxP-konforme QMS-Systeme sicherstellen
- •An Lean Management Projekten mitarbeiten
- •QP Declarations erstellen
- •Product Quality Reviews bewerten
- •Schnittstelle zu nationalen und internationalen Auftragsherstellern sein
- •Lieferantenbewertungen unterstützen
- •An Audits teilnehmen
Deine Vorteile
Ausbildung zum Auditor
Abwechslungsreiche Aufgaben
Kollegiales Miteinander
Attraktives Gehalt und Sozialleistungen
Flexible Arbeitszeiten und Home Office
Umfassendes Mental Health Coaching
Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten
Original Beschreibung
## Stellenbeschreibung
* Als Qualified Person übernehmen Sie die Aufgaben der Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG und stellen die relevanten Chargenfreigaben sicher
* Sie führen operativ, disziplinarisch und fachlich ein kleines Team von derzeit zwei Mitarbeitern, die sie bei der Chargenzertifizierung unterstützen
* Sie betreuen Produktneueinführungen und nehmen an Behördeninspektionen vor Ort und bei Interesse auch im Drittland teil
* Sie sind für die Sicherstellung und Aufrechterhaltung von GxP- konformen QMS-Systemen verantwortlich und arbeiten an Lean Management Projekten mit
* Die Erstellen von QP Declarations, sowie Review und Bewertung von Product Quality Reviews gehört auch zu Ihren Aufgaben
* Darüber hinaus fungieren Sie als Schnittstelle zu unseren nationalen und internationalen Auftragsherstellern und unterstützen bei Lieferantenbewertungen und gegebenenfalls bei der Teilnahme an Audits
## Qualifikationen
* Sie verfügen über langjährige Erfahrung als Qualified Person und in der Arzneimittelfreigabe
* Idealerweise bringen Sie auch Führungserfahrung und Erfahrung in der Freigabe von Biologicals mit
* Sie sind Apotheker oder Naturwissenschaftler mit umfassender Industrieerfahrung und der erforderlichen Sachkenntnis gemäß § 15
* Sie haben langjährige Erfahrung im GMP/GDP-Umfeld und beherrschen alle MS-Office-Programme, SAP sowie andere pharmaspezifische Software
* Eine sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise, ein sicheres Auftreten und ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten zeichnen Sie aus
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab
## Zusätzliche Informationen
* Bei Interesse bieten wir Ihnen die Möglichkeit der Ausbildung zum Auditor für Audits von Lohnherstellern, Laboren oder auch externen Lagern
* Abwechslungsreiche Aufgaben innerhalb eines international erfolgreichen Konzerns
* Ein ausgeprägtes kollegiales Miteinander eingebettet in eine wertschätzende und mitarbeiterorientierte Firmenkultur sowie einen vertrauensbasierten Führungsstil
* Ein attraktives Gehalt sowie umfangreiche Sozialleistungen, wie z. B. eine betriebliche Altersvorsorge, Firmenfeier, Tankgutscheine, Eis im Sommer, Grillen, kostenlose Getränke, …
* Flexible Arbeitszeiten mit Zeitkonto und Home Office-Möglichkeit
* Ein umfassendes Mental Health Coaching für die gesamte Familie durch einen externen und neutralen Anbieter
* Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten