Du übernimmst die Chargenzertifizierung und sorgst für die Produktqualität. Dabei arbeitest du interdisziplinär mit verschiedenen Fachbereichen und Behörden zusammen und nimmst an Audits und Inspektionen teil.
Anforderungen
- •Abgeschlossenes Studium zum Apotheker
- •Qualifikation als Sachkundige Person
- •Mehrjährige Erfahrung in der Pharmaindustrie
- •Fundierte Kenntnisse in aseptischer Fertigung
- •Tiefgreifende Kenntnisse gesetzlicher Grundlagen
- •Wünschenswert: Erfahrungen in Gentechnik
Deine Aufgaben
- •Chargenzertifizierung und Freigabe durchführen
- •Chargenregister führen
- •Produktqualität überwachen und bewerten
- •Interdisziplinär mit Fachbereichen und Behörden zusammenarbeiten
- •An Behördeninspektionen und Audits teilnehmen
- •Änderungskontrollverfahren und Abweichungen mitwirken
- •Product Quality Reviews und Managementbewertungen unterstützen
- •GxP-konforme QMS-Systeme sicherstellen und aufrechterhalten
- •An Lean-Management-Projekten mitwirken
Deine Vorteile
Unternehmenskultur mit Respekt
Zukunftsorientierter Arbeitsplatz
Zusätzliche Leistungen
30 Tage Urlaub
Fortbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
Original Beschreibung
# Qualified Person nach §14, 15 AMG (m/w/d)
* Berufserfahrung
* Vollzeit
* Publiziert: 02.07.2025
!Qualified Person nach §14, 15 AMG (m/w/d), 1. Bild
## Dein neuer Aufgabenbereich
* Chargenzertifizierung und Freigabe zum Inverkehrbringen gemäß § 16 AMWHV, Annex 16 zum EU-GMP-Leitfaden
* Führen des Chargenregisters
* Überwachung und Bewertung der Produktqualität
* Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit anderen Fachbereichen und Behörden
* Beteiligung an Behördeninspektionen, Selbstinspektionen, externen Audits
* Mitwirkung an Änderungskontrollverfahren, Abweichungen, Beanstandungen, Product Quality Reviews und Managementbewertungen sowie Validierungstätigkeiten
* Mitwirkung an der Sicherstellung und Aufrechterhaltung von GxP-konformen QMS-Systemen und an Lean-Management-Projekten
## Damit überzeugst Du uns
* Erfolgreich abgeschlossenes Studium zum Apotheker oder eine gleichwertige Qualifikation und Erfüllung der Voraussetzung gem. § 15 Abs. 1 und 2
* Qualifikation als Sachkundige Person nach §15 AMG
* Mehrjährigen Erfahrung in der Pharmaindustrie und Berufserfahrung als Sachkundige Person / Qualified Person
* Fundierte Kenntnisse im Bereich der aseptischen Fertigung (Annex 1)
* Tiefgreifende Kenntnisse gesetzlicher Grundlagen aus EU- und nationalem Recht (GMP,GDP, GCP, AMG, AMWHV)
* Wünschenswert sind relevante Erfahrungen im Bereich der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie
## Wir bieten Dir
* Eine Unternehmenskultur, die auf gegenseitigem Respekt, Wertschätzung, sowie Wissenstransfer aufbaut
* Einen Arbeitsplatz in einem zukunftsorientierten, innovativen und ideenreichen Unternehmen
* Zusätzliche Leistungen wie z.B. betriebliche Altersvorsorge, betriebliche Krankenzusatzversicherung und Kostenübernahme des Deutschlandtickets, Urban Sports-Mitgliedschaft, wellnow Stress-Management und psychologische Sprechstunde
* 30 Tage Urlaub
* Fortbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten