Du führst die Chargenfreigabe durch und sicherst die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie die Verwaltung von Rückstellmustern.
Anforderungen
- •Approbation als Apotheker:in
- •Voraussetzung zur Benennung als Sachkundige Person
- •Mind. 3 Jahre Berufserfahrung in pharmazeutischer Qualitätskontrolle
- •Erfahrung im Bereich Medizinprodukte von Vorteil
- •Tiefgehende Kenntnisse des Arzneimittelrechts
- •Sehr gute Kenntnisse in GMP, EU-Leitlinien, 21CFR820
- •Fließende Deutschkenntnisse (Muttersprachenniveau)
- •Sehr gutes Englisch in Wort und Schrift
- •Eigenverantwortliches, strukturiertes Handeln
- •Teamorientierte Denkweise
- •Sicheres Auftreten im regulierten Umfeld
Deine Aufgaben
- •Chargenfreigabe gemäß AMWHV und EU GMP durchführen
- •Chargen prüfen und zertifizieren sowie dokumentieren
- •Regulatorische Anforderungen der Zulassung sicherstellen
- •Rückstellmuster verwalten und überwachen
- •Abweichungen genehmigen und bewerten
- •Ursachenanalysen durchführen und CAPA steuern
- •Verträge mit externen Laboren prüfen
- •Materialqualitätsüberwachung sicherstellen
- •Compliance betrieblicher Masterdokumente gewährleisten
- •Relevante Prüfverfahren validieren und Änderungsmanagement überwachen
Original Beschreibung
## Qualified Person (Mensch) Pharma
📍 **Einsatzort: Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main**
📅 ab sofort **| Laufzeit: befristet 18 Monate**
🕒 **Vollzeit (37,5 Std./Woche) | auch Teilzeit (ab 30 Std.) möglich | kein Homeoffice**
Sie möchten Ihre pharmazeutische Expertise dort einbringen, wo sie den Unterschied macht – bei der Freigabe hochwertiger Arzneimittelchargen unter strengsten regulatorischen Anforderungen? Dann gestalten Sie die Qualität von morgen! Am Standort Frankfurt suchen wir eine verantwortungsvolle Persönlichkeit als Sachkundige Person **(Mensch)** für die chargenbezogene Freigabe von Fertigarzneimitteln im Rahmen eines befristeten Projekteinsatzes.
### Ihr Aufgabengebiet:
* Chargenfreigabe gemäß AMWHV (§§16, 17) und EU GMP Annex 16 inkl. Prüfpräparate
* Batchreview, Zertifizierung freigegebener Chargen, Dokumentation im Chargenregister
* Sicherstellung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen der Zulassung
* Verwaltung und Überwachung von Rückstellmustern
* Genehmigung und Bewertung von Abweichungen, inkl. Ursachenanalyse und CAPA-Steuerung
* Prüfung bestehender Verträge mit externen Laboren, Materialqualitätsüberwachung
* Sicherstellung der Compliance betrieblicher Masterdokumente (z. B. SOPs, Herstellprotokolle)
* Validierung relevanter Prüfverfahren und Überwachung des Änderungsmanagements
## Anforderungen
### Ihr Profil:
* Approbation als Apotheker\*in mit abgeschlossenem Studium der Pharmazie
* Voraussetzung zur Benennung als Sachkundige Person gemäß §15 AMG
* Mind. 3–5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung
* Erfahrung im Bereich Medizinprodukte / Medizintechnik von Vorteil
* Tiefgehende Kenntnisse des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts (national & EU)
* Sehr gute Kenntnisse in GMP, EU-Leitlinien, 21CFR820
* Fließende Deutschkenntnisse (Muttersprachenniveau) und sehr gutes Englisch in Wort und Schrift
* Eigenverantwortliches, strukturiertes Handeln sowie teamorientierte Denkweise
* Sicheres und verbindliches Auftreten im regulierten Umfeld