Dein Alltag besteht darin, die Fachbereiche bei Validierungen zu unterstützen und Strategien zu entwickeln, um Qualität und Compliance im System zu gewährleisten. Du schaffst eine solide Grundlage für kontinuierliche Verbesserungen im Qualitätsmanagement.
Anforderungen
- •Abschluss eines 4-jährigen Hochschulstudiums (Master)
- •Langjährige Berufserfahrung in einem regulierten Umfeld
- •Kenntnisse der Qualitätsmethoden und regulatorischen Anforderungen
- •Ausgeprägte Kommunikations- und Analysekompetenz
- •Fähigkeit zur zielgruppengerechten Kommunikation
- •Erfahrung in der Moderation von Gruppen
- •Fähigkeit, ‚out of the box‘ zu denken
- •Kenntnisse der Validierungsstandards
- •Erfahrung in Projektmanagement-Methodiken von Vorteil
- •Fließende Deutsch und Englischkenntnisse
Deine Aufgaben
- •Regulatorische Anforderungen an computerisierte Systeme prüfen
- •Fachbereiche bei der Computer System Validierung unterstützen
- •Validierungsstrategien erarbeiten und dokumentieren
- •Prozesse im Qualität Management System analysieren
- •Richtlinien zu regulatorischen Anforderungen an das QMS geben
- •Anwendung von Qualitätsmethoden schulen
- •QMS-Projekte zur Standardisierung leiten
Original Beschreibung
# QMS Manager Validierung (m/w/x)
**Jena** | **Full time**
**Ihre Rolle**
* Sie sind der Subject Matter Expert im Bereich der regulatorischen Anforderungen an computerisierte Systeme im regulierten Business (z Bps.: CFR 21 Part 820 / Part 11)
* Sie unterstützen die Fachbereiche im Bereich der Computer System Validierung
* Sie erarbeiten, implementieren, betreuen, überwachen und dokumentieren Validierungsstrategien und die daraus folgenden Maßnahmen
* Sie leiten Prozesseigner und Stakeholder in Analysen und Änderungen von Prozessen des Qualität Management Systems (QMS) an und sichern darin konsistente Prozesse und abgestimmte Schnittstellen
* Sie geben Richtlinien und Vorgaben zu regulatorischen Anforderungen an das QMS und leiten die wirksame Implementierung in den Prozessen des QM-Systems an
* Sie fördern und schulen die Methodenkompetenz und leiten Mitarbeiter in der Anwendung von Qualitätsmethoden an
* Sie leiten und unterstützen QMS-Projekte zur weiteren Standardisierung und kontinuierlichen Verbesserung, einschließlich der Steuerung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen
## Ihr Profil
* Abschluss eines 4-jähriges Hochschulstudium (Master), vorzugsweise in einem naturwissenschaftlichen oder betriebswirtschaftlichen Studiengang oder gleichwertige Berufserfahrung in Kombination mit einem entsprechenden Studienabschluss
* Langjährige Berufserfahrung, vorzugsweise, in einem Medizinprodukte- oder Pharmaunternehmen oder vergleichbar reguliertem Umfeld
* Methodenkompetenz (Qualitätsmethoden: FMEA, 5W, CAPA) und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (ISO 13485, MDR)
* Ausgeprägte Kommunikations-, Vernetzungs- und Analysekompetenz sowie Eskalationshandling
* Fähigkeit zur zielgruppengerechten Kommunikation - und Motivation
* Erfahrung in der Moderation und Anleitung von Gruppen
* Fähigkeit, „out of the box“ zu denken
* Kenntnisse der relevanten Validierungsstandards
* Erfahrung in Projektmanagement- und Methodiken sind von Vorteil
* Fließende Deutsch und Englischkenntnisse