QA Compliance Manager(m/w/x)

Vollzeit

Senior

Keine Angabe

Bergisch Gladbach

Nejo KI-Zusammenfassung

In dieser Rolle als Compliance Manager:in für die Cell Factory bist du verantwortlich für die Qualitätssicherung von Arzneimitteln für Zell- und Gentherapie. Du überwachst die GMP-konforme Produktion, bereitest Inspektionen vor und koordinierst Audits, um die Qualitätssysteme kontinuierlich zu verbessern.

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Anforderungen

•Langjährige Berufserfahrung in einem kommerziellen, GMP-regulierten Umfeld
•Fundierte Kenntnisse in GMP-Regularien, aseptischen Prozessen, Datenintegrität und Validierungsverfahren
•Vertrautheit mit der Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden
•Strukturierte und analytische Arbeitsweise, Entscheidungsstärke, sicherer Umgang mit MS Office und idealerweise SAP-Systemen
•Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Keine Angabe

Berufserfahrung

ca. 4 – 6 Jahre

Deine Aufgaben

•GMP-Konformität und Qualitätssysteme kontinuierlich verbessern
•Qualitätssicherung im Kommerzialisierungsprogramm unterstützen
•Inspection readiness der Cell Factory sicherstellen
•Entscheidungsfindungen aus Sicht der Qualitätssicherung vorantreiben
•GMP-konforme Produktion überwachen
•Regelmäßige Rundgänge durchführen
•Vollständige Dokumentation sicherstellen
•Aussagekräftiges KPI-Tracking gewährleisten
•Aktiv im Risikomanagement engagieren
•Organisation auf Inspektionen vorbereiten
•Zentrale Rolle bei internen und externen Audits übernehmen
•Maßnahmen zur Behebung von Abweichungen koordinieren
•Nachhaltige Umsetzung von Maßnahmen sicherstellen
•QA-Expertise in Validierung und Qualifizierung einbringen
•Strukturierte Übersichten wie den Validierungs-Masterplan erstellen
•Qualitätsrelevante Dokumente prüfen und genehmigen
•Abweichungen und CAPAs bearbeiten
•Change Management steuern
•Einhaltung regulatorischer Anforderungen gewährleisten

Tools & Technologien

MS OfficeSAP

Sprachen

Deutsch – verhandlungssicher

Englisch – verhandlungssicher

Deine Vorteile

Mehr Urlaubstage

•30 Tage Urlaub

Öffi Tickets

•vergünstigtes Deutschlandticket

Betriebliche Altersvorsorge

•vermögenswirksame Leistungen

Gratis oder Vergünstigte Mahlzeiten

•Kantine

Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Miltenyi Biotec erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.

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