In dieser Rolle bist du für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln verantwortlich. Du berätst Mitarbeiter zu Produktrisiken, führst Audits durch und legst die Grundlage für die Qualitätssicherung in der Produktion.
Anforderungen
- •Studium der Pharmazie oder vergleichbares Studium
- •Qualifikation als Sachkundige Person nach § 15 (1) und (4) AMG
- •Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
- •Arbeitserfahrung in der Qualitätssicherung erwünscht
- •Bevorzugt im internationalen regulatorischen Umfeld
- •Arbeitserfahrung als Sachkundige Person von Vorteil
- •Leitung der Herstellung oder Qualitätskontrolle von Vorteil
- •Berufserfahrung im Lohnherstellungsumfeld von Vorteil
- •Sehr gute MS Office-Kenntnisse
- •Kenntnisse in GMP-üblichen Datenbanksystemen
- •Sehr gute Kenntnisse der deutschen Regelwerke
- •Mindestens der europäischen Regelwerke
- •Regulatorischen Anforderungen in Bezug auf die Tätigkeit
- •Erfahrung mit klinischen Prüfmustern von Vorteil
- •Eignung zur Führung von Mitarbeitern
- •Gute Durchsetzungsfähigkeit
- •Sorgfältige und eigenständige Arbeitsweise
- •Sehr gute Selbstorganisation
- •Hohe Belastbarkeit
- •Entscheidungsfreude
- •Fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- •Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- •Weitere Sprachen sind von Vorteil
Deine Aufgaben
- •Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln unterstützen
- •Mitarbeiter und Ärzte zu Produktrisiken beraten
- •Zertifizierung von Arzneimittelchargen durchführen
- •Fortlaufendes Register über freigegebene Chargen führen
- •Abweichungen und Reklamationen bewerten und genehmigen
- •Herstell- und Prüfeinrichtungen auditieren
- •Herstell- und Prüfprotokolle ordnungsgemäß führen
- •Notwendige Überprüfungen und Tests sicherstellen
- •Validierung von Herstellungs- und Testverfahren überprüfen
- •Rückstellmuster sachgerecht aufbewahren
- •Pharmazeutisches Training für Mitarbeiter durchführen
- •Pharmaziestudierende im Rahmen der Famulatur ausbilden
- •QA Batch Review Team fachlich und disziplinarisch führen
- •SOPs für die Business Unit erstellen und freigeben
- •Verantwortungsabgrenzungsverträge prüfen
- •Projektmanagement zu Qualitätsaspekten unterstützen
- •Lieferanten qualifizieren
- •Kundenaudits und behördliche Inspektionen betreuen
- •Operations und Product Development bei Abweichungen unterstützen
Deine Vorteile
6 globale Karriere-Entwicklungsprogramme
bis zu 8 Mitarbeiternetzwerkgruppen
Original Beschreibung
# QA Batch Processing Manager, Qualified Person (m/w/d)
**Schorndorf, Germany** | **Full time**
**Ihre Aufgaben:**
* Mitwirkung in Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln als Sachkundige Person gemäß §§ 13, 15 AMG
* Information und Beratung der Mitarbeiter, Ärzte und anderer Beteiligter im Gesundheitswesen durch Produktrisikobewertung von Wirkstoffen
* Zertifizierung (pharmazeutisch-technische Freigabe) von Arzneimittelchargen als Sachkundige Person im gesetzlich definierten Umfang
* Führung eines fortlaufenden Registers mit entsprechender Bestätigung über alle freigegebenen Chargen gemäß § 19 AMG i.V.m. § 17 AMWHV
* Abschließende Bewertung und Genehmigung von Abweichungen und Reklamationen
* Auditierung von Herstell- und Prüfeinrichtungen im Zusammenhang mit Annex 16 und Annex 13 der EU-GMP-Richtlinien sowie § 16 AMWHV
* Sicherstellung der ordnungsgemäßen Führung und Abzeichnung von Herstell- und Prüfprotokollen
* Sicherstellung aller notwendigen Überprüfungen und Tests einschließlich zusätzlichen Probenahmen, Kontrollen und Überprüfungen aufgrund von Abweichungen oder planmäßigen Änderungen
* Überprüfung der Validierung der wichtigsten Herstellungs- und Testverfahren, die in den Produktionsbedingungen und Herstellungsprotokollen Berücksichtigung finden
* Sicherstellung der sachgerechten Aufbewahrung von Rückstellmustern gemäß §§ 18 und 27 AMWHV in ausreichender Menge
* Pharmazeutisches Training für Mitarbeiter, Auszubildende, Pharmakanten und Pharmawerker.
* Ausbildung von Pharmaziestudierenden im Rahmen der Famulatur, gemäß § 3 AAppO in der Abteilung Herstellung sowie Ausbildung von Pharmaziestudierenden im Praktikum gem. § 4 AappO.
* Fachliche und disziplinarische Führung des QA Batch Review Teams. Förderung und Entwicklung der Mitarbeiter der gemäß Organigramm zugeordneten QA-Spezialisten.
* Mitwirkung an Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs für die Business Unit
* Mitwirkung bei der Prüfung von Verantwortungsabgrenzungsverträgen / Quality Agreements / Technical Agreements.
* Unterstützung und Beratung des Projektmanagements und des Business Development zu Qualitätsaspekten neuer und laufender Projekte.
* Unterstützung bei der Qualifizierung von Lieferanten
* Mitwirkung bei der Betreuung von Kundenaudits und behördlichen Inspektionen
* Fachliche Unterstützung von Operations und Product Development bei Abweichungen vom Prozess (Risikoanalysen, Ursachenanalyse)
**Ihr Profil:**
* Studium der Pharmazie oder vergleichbares Studium sowie Qualifikation als Sachkundige Person nach § 15 (1) und (4) AMG
* Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
* Arbeitserfahrung in der Qualitätssicherung erwünscht, bevorzugt im internationalen regulatorischen Umfeld
* Arbeitserfahrung als Sachkundige Person, Leitung der Herstellung oder Leitung der Qualitätskontrolle (m/w/d) von Vorteil
* Berufserfahrung im Lohnherstellungsumfeld von Vorteil
* Sehr gute MS Office-Kenntnisse; Kenntnisse in GMP-üblichen Datenbanksystemen
* Sehr gute Kenntnisse der deutschen und mindestens der europäischen Regelwerke und regulatorischen Anforderungen in Bezug auf die Tätigkeit als Sachkundige Person
* Erfahrung mit klinischen Prüfmustern von Vorteil
* Eignung zur / Erfahrung in der Führung von Mitarbeitern und gute Durchsetzungsfähigkeit
* Sorgfältige und eigenständige Arbeitsweise; sehr gute Selbstorganisation; hohe Belastbarkeit, Entscheidungsfreude
* Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachen sind von Vorteil