In dieser Rolle implementierst du neue Produkte und Qualitätsprozesse in der Qualitätskontrolle für biologische Arzneimittel. Du optimierst Standzeiten, arbeitest eng mit der Produktion zusammen und sicherst die Einhaltung von Qualitätsstandards.
Anforderungen
- •Abgeschlossenes Pharmaziestudium mit Approbation
- •Mehrere Jahre Erfahrung in GMP-regulierter Industrie
- •Fachübergreifendes Wissen und Kenntnisse in Qualitätsmanagement
- •Fundierte Kenntnisse pharmazeutischer Richtlinien und Gesetze
- •Präzise und durchdachte Arbeitsweise
- •Zuverlässige, projektorientierte Arbeitsweise
- •Hohe Eigeninitiative und Leistungsbereitschaft
- •Hervorragende Kommunikationsfähigkeit und Teamgeist
- •Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
- •Versiert im Umgang mit Office-Anwendungen
Deine Aufgaben
- •Produkte und Qualitätsprozesse implementieren
- •Standzeiten optimieren und analytische Methodentransfers durchführen
- •Neue analytische Geräte und Automatisierungslösungen einführen
- •Produktion bei der Prozessetablierung unterstützen
- •Kritische Prozessparameter und Produktstabilität sicherstellen
- •Freigabespezifikationen für biologische Produkte erstellen
- •Standardarbeitsanweisungen (SOPs) entwickeln und aktualisieren
- •Abweichungen und Korrekturmaßnahmen termingerecht bearbeiten
- •Interne Selbstinspektionen und externe Audits mitwirken
Deine Vorteile
Einschließlich der Verbesserung von Patient*innen
Möglichkeit zur persönlichen Weiterentwicklung
Original Beschreibung
## Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient\*innen.
Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir für unsere Produktionsstätte in Pfaffenhofen/Ilm bei München eine/n
**Project Manager QC (m/w/d) Biologics**
**Ihre Aufgaben:**
* Leitung und Unterstützung bei der Implementierung neuer Produkte und Qualitätsprozesse in der Qualitätskontrolle für biologische Arzneimittel. Dazu gehören die Optimie-rung von Standzeiten, analytische Methodentransfers und Validierungen, sowie die Einführung neuer analytischer Geräte und Automatisierungslösungen.
* Enge Zusammenarbeit mit der Produktion zur qualitätsbezogenen Unterstützung bei der Prozessetablierung, insbesondere hinsichtlich kritischer Prozessparameter und Produktstabilität.
* Erstellung und kontinuierliche Pflege von kunden- und länderspezifischen Frei-gabespezifikationen für biologische Produkte.
* Entwicklung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zur Sicher-stellung eines effizienten und konformen Betriebes.
* Verantwortung für die termingerechte und GMP-konforme Bearbeitung von Abwei-chungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) sowie Änderungsprozessen.
* Aktive Mitwirkung bei internen Selbstinspektionen und externen Kundenaudits zur Si-cherstellung höchster Qualitätsstandards.
**Ihr Profil:**
* Erfolgreich abgeschlossenes Pharmaziestudium mit Approbation als Apotheker/in.
* Mehrere Jahre Berufserfahrung in der GMP-regulierten pharmazeutischen Industrie, idealerweise mit Schwerpunkt in der Qualitätskontrolle.
* Umfangreiches, fachübergreifendes Wissen als "Generalist/in" mit vertieften Kenntnis-sen in Organisation, Qualitätsmanagement/GMP und pharmazeutischer Analytik.
* Fundierte Kenntnisse der aktuell gültigen pharmazeutischen Richtlinien und Gesetze.
* Präzise und durchdachte Arbeitsweise, gepaart mit Zielstrebigkeit und sicherem Ent-scheidungsvermögen.
* Zuverlässige, projektorientierte Arbeitsweise mit einem ausgeprägten inneren Antrieb, Produkte termingerecht und in bester Qualität bereitzustellen.
* Hohe Eigeninitiative und Leistungsbereitschaft, verbunden mit Kreativität und ausge-prägten Problemlösungsfähigkeiten.
* Hervorragende Kommunikationsfähigkeit und Teamgeist, ergänzt durch Belastbarkeit und Anpassungsfähigkeit.
* Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
* Versiert im Umgang mit gängigen Office-Anwendungen