Product Safety Manager(m/w/x)

## Product Safety Manager (Mensch) **Die Stelle ist befristet bis zum 31.12.2026** **Ihre Aufgaben:** * Medizinisch/pharmakologische Bewertung von Einzelfallberichten / Nebenwirkungsmeldungen aus weltweiten Spontanmeldesystem und aus klinischen Studien * Überwachung des Sicherheitsprofils von Arzneimitteln in der klinischen Entwicklung sowie nach der Zulassung * Regelmäßige Analyse von Arzneimittelrisiken einschließlich pharmakologischer Aspekte * Erstellung periodischer Sicherheitsberichte (z.B. PSUR, ACO, PBRER, DSUR) * Risikomanagement sowie Erstellung von Risk Management Plänen * Vertretung des Fachbereichs Safety bei der klinischen Entwicklung und Prüfung von Arzneistoffen hinsichtlich neuer Indikatoren und Darreichungsformen einschließlich Einreichung zur Marktzulassung in Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen * Erstellung sog. “Health Hazard Evaluations” im Falle von Arzneimittelrisiken aufgrund von Mängeln bei der Produktqualität * Repräsentation des eigenen Fachgebietes sowie Vor- und Nachbereitung von GxP-Audits und Inspektionen ## Anforderungen **Ihr Profil:** * Abgeschlossenes Studium der Human- oder Veterinärmedizin, Zahnmedizin oder Pharmazie * Mind. 3 Jahre Erfahrung in einem forschenden Pharmaunternehmen oder einer CRO * Erfahrung im Umgang mit Safety-Datenbanken und mit medizinischen Kodierungen (MedDRA) * Sehr gute Kenntnisse der deutschen und europäischen Arzneimittelgesetzgebung, sowie gute Kenntnisse der relevanten ICH- und FDA Guidelines * Ausgeprägte Fähigkeiten, komplexe wissenschaftliche Daten zu analysieren, zu interpretieren und für weitere Fachkreise und Funktionen aufzubereiten * Hochmotivierte, zuverlässige und strukturierte Arbeitsweise, ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamgeist * Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sie fühlen sich angesprochen? Dann bewerben Sie sich jetzt!