Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Qualified Person / Batch Release Lead(m/w/x)
Vollzeit
Berufserfahren
Keine Angabe
Frankfurt am Main
SA
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH23 Tage
Product Lead NLP(m/w/x)
Befristeter Vertrag
Vollzeit
Senior
AI/ML Job
Keine Angabe
Frankfurt am Main
Nejo KI-Zusammenfassung
In dieser Schlüsselposition als Product Lead für sterile Produkte übernimmst du die Verantwortung für die Qualitätssicherung und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Du bist die zentrale Schnittstelle zwischen Sanofi und externen Partnern und sorgst für einen reibungslosen Informationsaustausch.
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Anforderungen
- •Hochschul-Abschluss in Life Sciences, Chemie oder verwandtem Fachgebiet
- •Promotion von Vorteil
- •Mehrjährige Erfahrung im pharmazeutischen Qualitätsmanagement
- •Umfangreiche Erfahrungen in der sterilen Abfüllung sowie Kontrolle von Arzneimitteln
- •Fundierte Kenntnisse in nationalen und internationalen current GMPs (incl. EU, FDA) und regulatorischen Standards
- •Hohe persönliche Einsatzbereitschaft und Qualitätsbewusstsein
- •Ausgezeichnete Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten
- •Hoher Teamgeist in der Zusammenarbeit
- •Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
Bachelor-Abschluss
ODER
Doktor / Ph.D.
Berufserfahrung
ca. 4 – 6 Jahre
Deine Aufgaben
- •Führung und Überwachung der Umsetzung des Quality Agreement
- •Einhaltung von Abweichungs- und Änderungskontrollprozessen sicherstellen
- •Koordination von Reklamationsuntersuchungen und Statistikführung
- •Überwachung und Optimierung der Produktionsprozesse
- •Einhaltung von Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen sicherstellen
- •Identifizierung und Implementierung von Verbesserungsmöglichkeiten in der Produktion
- •Überwachung von Audit-CAPAs und Gewährleistung der Inspektionsbereitschaft
- •Zusammenarbeit mit dem Qualitätsteam zur kontinuierlichen Verbesserung der Produktqualität
- •Durchführung und Überwachung von Qualitätsaudits
- •Erstellung des Product Quality Review (PQR) verantworten
- •Zentrale Schnittstelle für interne und externe Stakeholder sein
- •Aufbau und Pflege von Beziehungen zu externen Partnern
- •Koordination mit Supply Chain bezüglich Ansatzplanung und Ausbeutenverfolgung
- •Ansprechpartner für Quality Control bei Probenahmeplänen und Stabilitätsstudien sein
- •Ansprechpartner für Waste Management & Safety sein
- •Unterstützung des Produktionsteams bei prozessspezifischen Fragen
- •Kommunikation mit Behörden und Auftraggebern
- •Pflege der Lifecycle-Dokumentation (FMEA, Control Strategy, Validierungsmasterpläne)
- •Verhandlung und Management von Verträgen und Vereinbarungen
- •Oversight von Review- und Freigabeaktivitäten
- •Verantwortung von SOPs als zentrale QMS-Elemente
- •QP-Betreuung und Freigabeplanung
- •Koordination der Release-Package-Erstellung inklusive Übersetzungen
Sprachen
Deutsch – verhandlungssicher
Englisch – verhandlungssicher
Deine Vorteile
Attraktive Vergütung
- •Attraktives Vergütungs- und Leistungspaket
Betriebliche Altersvorsorge
- •Betriebliche Altersversorgung
Sonstige Zulagen
- •Individuell nutzbares Mobilitätsbudget
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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