Madaus GmbH
Compliance Specialist & Qualified Person(m/w/x)
Vollzeit
mit Homeoffice
Berufserfahren
Keine Angabe
Troisdorf
DE
Dedalus HealthCare17 Tage
Pre Market Quality and Regulatory Specialist(m/w/x)
Vollzeit
mit Homeoffice
Berufserfahren
Keine Angabe
Bonn
Nejo KI-Zusammenfassung
In this role, you will play a crucial part in ensuring that healthcare products meet regulatory standards. Daily tasks will involve overseeing compliance processes, conducting audits, and collaborating with cross-functional teams to enhance product safety and reliability.
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Anforderungen
- •University Degree in Engineering, Computer Science, or Science or equivalent
- •Minimum 3 years of experience in a regulated industry
- •Ability to work independently towards project deadlines
- •Strong attention to detail
- •Subject matter expert in regulatory affairs
- •In-depth knowledge of health care quality standards and requirements
- •Awareness of Medical Device product safety and security standards
- •Expert PC operation skills
- •Knowledge of Microsoft Office applications (Intermediate to Advanced preferred)
- •Mandatory language skills: German, English at least C1 or better
Bachelor-Abschluss
Berufserfahrung
3 Jahre
Deine Aufgaben
- •Ensure process adherence for pre-market procedures
- •Verify completeness of design history files and regulatory submissions
- •Ensure regulatory and process conformance in development and maintenance projects
- •Create and maintain key regulatory deliverables for projects
- •Coordinate regulatory and CE submissions with regional QARA organizations
- •Moderate the medical device risk analysis process for the development team
- •Facilitate regulatory compliance in design control processes
- •Conduct internal audits and defend pre-market activities during external inspections
- •Act as a QARA ambassador on product teams
Tools & Technologien
ISO 13485ISO 14971IEC 62304IEC 62366Medical Device DirectiveMedical Device Regulation MDRIVDRISO 27001GDPRMicrosoft Office
Sprachen
Deutsch – verhandlungssicher
Englisch – verhandlungssicher
Deine Vorteile
Flexibles Arbeiten
- •Flexible working hours
- •Home office
Sicherer Arbeitsplatz
- •Permanent employment contract
Startup-Atmosphäre
- •Innovative workplace
Karriere- und Weiterentwicklung
- •Targeted advancement through training
Moderne Technikausstattung
- •Company cell phone for private use
Parkplatz & Pendelvorteile
- •Free parking spaces
Snacks & Getränke
- •Free drinks
- •Weekly fruit basket
Betriebliche Altersvorsorge
- •Company pension plan
Sonstige Vorteile
- •Group accident insurance
Gesundheits- & Fitnessangebote
- •Foreign health insurance for business trips
Team Events & Ausflüge
- •Regular team activities
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Dedalus HealthCare erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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