Du übernimmst die arzneimittelrechtliche Funktion als Qualified Person und führst Chargenzertifizierungen sowie die Beurteilung von Abweichungen durch.
Anforderungen
- •Approbation als Apotheker:in oder Naturwissenschaftler:in mit Promotion
- •Sachkenntnis einer Sachkundigen Person gemäß § 15 Abs. (1) oder (2) AMG
- •Erfahrungen im Bereich Biotechnologie vorteilhaft
- •5-10 Jahre Erfahrung in der industriellen Herstellung und Qualitätsprüfung von Arzneimitteln
- •Sehr hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit
- •Kommunikations- und Führungsstärke
- •Unternehmerisches Denken und Entscheidungsfähigkeit unter Belastung
- •Gute Balance aus Durchsetzungsfähigkeit und Kooperationsbereitschaft
- •Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Deine Aufgaben
- •Arzneimittelrechtliche Funktion als Sachkundige Person übernehmen
- •Arzneimittelrechtliche Funktion als stellvertretende Sachkundige Person übernehmen
- •Chargenzertifizierungen und Freigabeentscheide durchführen
- •Pharmazeutisches Qualitätssystem gemäß GMP-Regelwerken entwickeln
- •Abweichungen und externe Reklamationen beurteilen
- •Mitwirkung im Pharmakovigilanz-Ausschuss
Deine Vorteile
Platz 9 der besten Arbeitgeber
Verantwortungsübernahme und Gestaltungsspielraum
Gelebte Kollegialität und norddeutscher Humor
Attraktives Gehaltspaket
30-35 Tage Urlaub
6 betriebliche Brückentage
Flexible Arbeitszeitgestaltung
Mobiles Arbeiten
Arbeitgeberzuschuss zur Altersversorgung
Mitarbeiterbeteiligung und weitere Benefits
Original Beschreibung
# Manager Zertifizierung und Freigabe / Qualified Person (QP) (m/w/d)
# Manager Zertifizierung und Freigabe / Qualified Person (QP) (m/w/d) Vollzeit oder Teilzeit, unbefristet
## Was Sie bei uns bewegen
* Wahrnehmung der arzneimittelrechtlichen Funktion als Sachkundige Person (Qualified Person) für Handelsprodukte (Biologische Wirkstoffe und Arzneimittel) / Biotechnologische Wirkstoffe im Sinne des AMG, AMWHV und EU GMP-Leitfaden
* Wahrnehmung der arzneimittelrechtlichen Funktion als stellvertretende Sachkundige Person (Qualified Person) für Handelsprodukte im Sinne des AMG, AMWHV und EU GMP-Leitfaden
* Durchführung und Verantwortung von Chargenzertifizierungen und Freigabeentscheiden
* Mitwirkung bei Umsetzung und Weiterentwicklung des Pharmazeutischen Qualitätssystems (PKS) gemäß den nationalen und internationalen GMP-Regelwerken
* Beurteilung von Abweichungen und externen pharmazeutischen Reklamationen zu biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen inklusive Bewertung möglicher Qualitäts- und Patientenrisiken in Zusammenarbeit mit der Leitung der Herstellung und der Leitung der Qualitätskontrolle
* Mitwirkung im Pharmakovigilanz-Ausschuss
## Was uns überzeugt
* Approbation als Apotheker:in oder Naturwissenschaftler:in mit Promotion
* Sachkenntnis einer Sachkundigen Person entsprechend § 15 Abs. (1) oder (2) AMG
* Erfahrungen im Bereich Biotechnologie bzw. Proteinanalytik vorteilhaft
* 5-10 Jahre Erfahrung in der industriellen Herstellung und Qualitätsprüfung von Arzneimitteln wünschenswert, einschließlich fundierter Kenntnisse der internationalen GMP- und GDP-Regeln
* Sehr hohes Verantwortungsbewusstsein und Bereitschaft zur persönlichen Verantwortungsübernahme samt Zuverlässigkeit
* Kommunikations- und Führungsstärke
* Ausgeprägtes unternehmerisches Denken und Entscheidungsfähigkeit auch unter Belastungssituationen
* Gute Balance aus Durchsetzungsfähigkeit und Kooperationsbereitschaft
* Sehr gute (auch fachliche) Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
## Was für uns spricht
* Platz 9 der besten Arbeitgeber der Medizin- & Pharmabranche Deutschlands 2024 (kununu und ZEIT Verlagsgruppe: Most Wanted Employer 2024)
* Verantwortungsübernahme und Gestaltungsspielraum
* Gelebte Kollegialität, norddeutscher Humor und gesunde Arbeitsplätze in einer zukunftsstarken Branche
* Attraktives Gehaltspaket
* 30-35 Tage Urlaub und zusätzlich 6 betrieblich festgelegte Brückentage
* Flexible Arbeitszeitgestaltung und mobiles Arbeiten
* Arbeitgeberzuschuss zur Altersversorgung
* Möglichkeit der Mitarbeiterbeteiligung sowie viele weitere Benefits