Hemoteq AG
Project Manager(m/w/x)
Vollzeit
Senior
Keine Angabe
Würselen
HE
Hemoteq AG5 Monate
Manager Regulatory Affairs(m/w/x)
Management
Vollzeit
Keine Angabe
52146 Würselen
Nejo KI-Zusammenfassung
In this role, you will enhance Regulatory Affairs and quality management systems while coordinating international approvals for medical devices. Your day-to-day responsibilities will include preparing technical documentation, supporting compliance efforts, and conducting audits.
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Anforderungen
- •Degree in natural sciences, biomedical engineering, or comparable qualification
- •Experience in the medical device industry, ideally in validation of sterilization processes (ETO)
- •Familiarity with regulatory requirements for medical devices in the EU (EU MDR, ISO standards, MPDG); knowledge of pharmaceutical regulations (AMG, GMP) and international standards (US FDA) advantageous
- •Good understanding of medical devices and functional pharmaceutical coatings
- •Independence, structured work, and teamwork skills
- •Proficiency in MS Office, Adobe Acrobat, and quality management systems according to EN ISO 13485
- •Excellent written and spoken German and English skills
Bachelor-Abschluss
ODER
Abgeschlossene Berufsausbildung
Berufserfahrung
ca. 1 – 4 Jahre
Deine Aufgaben
- •Develop Regulatory Affairs and quality management systems
- •Coordinate international approval and registration for medical devices
- •Prepare and maintain technical documentation
- •Communicate with customers, suppliers, and authorities worldwide
- •Handle inquiries from regulatory authorities
- •Research country-specific approval requirements
- •Support R&D, production, and logistics with regulatory compliance
- •Maintain change management processes
- •Support design and process changes
- •Prepare and conduct audits
- •Communicate with customers and authorities during audits
Tools & Technologien
MS OfficeAdobe Acrobatquality management systems according to EN ISO 13485
Sprachen
Deutsch – verhandlungssicher
Englisch – verhandlungssicher
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Hemoteq AG erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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