In dieser Rolle trägst du die Verantwortung für alle Zulassungsaktivitäten im Bereich Arzneimittel. Du entwickelst Zulassungsstrategien und koordinierst nationale sowie internationale Verfahren, während du den Austausch mit Fachleuten und Behörden pflegst.
Anforderungen
- •Naturwissenschaftliches Studium, mind. Master
- •Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- •Erste Führungserfahrung als stellvertretende Teamleitung
- •Sicherer Umgang mit eCTD und MS Office
- •Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- •Systematische, präzise und zügige Arbeitsweise
- •Kommunikationsstark und durchsetzungsfähig
Deine Aufgaben
- •Eigenständige Verantwortung für Zulassungsaktivitäten
- •Zulassungsstrategien entwickeln und Dokumente erstellen
- •Koordination nationaler und internationaler Zulassungsverfahren
- •Pflege bestehender Zulassungen im CTD- und eCTD-Format
- •Schnittstellenfunktion zu Fachabteilungen und Behörden
- •Kontakt zu Zulassungsbehörden und Vertriebspartnern
- •Interpretation und Umsetzung neuer regulatorischer Entwicklungen
Deine Vorteile
Arbeit mit Sinn
Flexible Arbeitszeiten
Mobiles Arbeiten
Kinderbetreuung im Sommercamp
Bis zu 38 Tage Urlaub
Berufliche Auszeiten durch Sabbaticals
Offene Unternehmenskultur
Aktive Zusammenarbeit
Vielfältige Weiterbildungsangebote
Interne Veränderungsmöglichkeiten
Vermögenswirksame Leistungen
Betriebliche Altersversorgung
Unfallversicherung
Original Beschreibung
# Manager Regulatory Affairs - Arzneimittel (m/w/d)
## Deine Aufgaben:
* Eigenständige Verantwortung für alle Zulassungsaktivitäten rund um unsere Arzneimittel weltweit
* Entwicklung von Zulassungsstrategien und Erstellung der erforderlichen Dokumente für Zulassungs- und Registrierungsprozesse in Kooperation mit anderen Fachabteilungen und unseren weltweiten Vertriebspartnern
* Koordination nationaler und internationaler Arzneimittelzulassungs- bzw. Registrierungsverfahren, hierzu gehört neben Neuzulassungen auch die Maintenance bestehender Zulassungen im CTD- und eCTD-Format
* Schnittstellenfunktion zu verschiedenen hausinternen Fachdisziplinen, Kontakt zu verschiedenen Zulassungsbehörden und Vertriebspartnern bei Regulatory-Affair-Aktivitäten im In- und Ausland
* Verantwortung für die Einholung, Interpretation und Umsetzung aller relevanten neuen regulatorischen Entwicklungen im Zuständigkeitsbereich
## Dein Profil:
* Du hast ein naturwissenschaftliches Studium (mind. Master oder Diplom) der Pharmazie, Chemie, Biologie, Lebensmittelchemie, Human- oder Tiermedizin abgeschlossen
* Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Arzneimittel und/oder Medizinprodukte bringst Du mit und Du bist erfahren im Umgang mit den entsprechenden Behörden auf (inter-)nationaler Ebene
* Idealweise konntest Du bereits erste Führungserfahrung als z.B. stellvertretende Teamleitung Regulatory Affairs sammeln
* Mit der gängigen Software zur Erstellung und zum Managen von eCTD sowie mit MS Office gehst Du sicher um
* Deutsch- und Englisch beherrschst Du sehr gut
* Du arbeitest systematisch, präzise und zügig, bist engagiert, lösungsorientiert und teamfähig
* Außerdem bist Du kommunikationsstark, durchsetzungsfähig und dienstleistungsorientiert
## Wir bieten:
* **Arbeit mit Sinn**: Unsere Medikamente helfen Patienten weltweit. Trage Deinen Teil dazu bei gemäß unserem Leitsatz "Spüren, wie es wirkt".
* **Work-Life-Balance**: Als Familienunternehmen möchten wir, dass sich Beruf und Privatleben vereinbaren lassen, z. B. durch flexible Arbeitszeiten, mobiles Arbeiten oder Kinderbetreuung in unserem Sommercamp.
* **Regelmäßige Erholung**: Neben bis zu **38 Tagen** Urlaub im Jahr (5-Tage-Woche) bieten wir berufliche Auszeiten in Form von Sabbaticals an.
* **Unternehmenskultur**: Wir leben ein offenes Miteinander und aktive Zusammenarbeit, auch über Abteilungsgrenzen und den Büroalltag hinaus.
* **Individuelle Weiterentwicklung**: Nicht nur Produkte, sondern auch unsere Mitarbeitenden entwickeln sich weiter. Profitiere von vielfältigen Weiterbildungsangeboten und internen Veränderungsmöglichkeiten.
* **Vorsorge und Versicherung**: Unser Paket aus vermögenswirksamen Leistungen, betrieblicher Altersversorgung und Unfallversicherung sichert Dich jetzt und in Zukunft ab.