Manager Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs(m/w/x)

Manager Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs (m/w/div.) bei Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und mittelständisches Pharmaunternehmen mit über 300 Mitarbeitern, das Teil der italienischen inhabergeführten Final-Gruppe ist. Zur Verstärkung unserer Medizinisch-wissenschaftlichen Abteilung suchen wir einen Mitarbeiter (m/w/div.) für den Bereich Arzneimittelzulassung/ Pharmakovigilanz. * abgeschlossenes Studium (Medizin, Pharmazie, Naturwissenschaften) * mind. 2jährige Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung (Modul 1, Modul 2, Modul 4 und Modul 5) von Vorteil * sicherer Umgang mit dem MS-Office Paket * Erfahrung mit docubridge und drugtrack wünschenswert * prozessorientiertes, analytisches und lösungsorientiertes Denken * fachliche Flexibilität, selbstständige und systematische Arbeitsweise * eigenständiger und dennoch teamorientierter Arbeitsstil * Sprachniveau Deutsch (C2), Englisch (B2-C2) * Erfahrung im Bereich Pharmakovigilanz wünschenswert, aber kein Muss * eigenverantwortliche Betreuung von Zulassungsprojekten weltweit * Vorbereitung, Einreichung und Durchführung europäischer (national, MRP, DCP) und außereuropäischer Zulassungsverfahren * Life-Cycle-Management: Aktualisierung und Pflege von Zulassungsdossiers national und international * Aktualisierung von Produktinformationen * Zusammenstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen im eCTD-Format mittels spezifischer Software * Beantwortung von Mängelrügen (Deficiency Letters, Assessment Reports) * Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen und Dienstleistern * Mitwirkung in der Pharmakovigilanz: a.    Nebenwirkungsmeldungen bewerten und bearbeiten b.    RA/PV SOPs erstellen, pflegen, überwachen c.     Erstellen von RMPs und PSURs d.    Bewertung von wissenschaftlicher Literatur und Durchführung des Signal Managements e.    Mitwirkung bei der Bewertung von Arzneimittel- und Produktrisiken f.      Mitwirkung/Teilnahme an Audits und Behörden-Inspektionen in der Pharmakovigilanz Sie erwartet ein zukunftssicherer und attraktiver Arbeitsplatz in unserem Unternehmen mit einem interessanten, vielfältigen Aufgabengebiet. Weitere Vorteile bei HENNIG ARZNEIMITTEL: * Flexible Arbeitszeitmodelle * Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld und Jubiläumszahlungen * Qualifikations- und erfahrungsabhängige Vergütung: Entsprechend der Anforderungen und dem Verantwortungsumfang * Übergesetzlicher Urlaub sowie Sonderurlaub zu besonderen Anlässen * Firmeneigene, kostenfreie Parkplätze * Klimatisierte Büros * Subventioniertes Mittagessen in unserer unternehmenseigenen Kantine * Kaffee und Mineralwasser kostenfrei * Rückenschule mit ausgebildeter Physiotherapeutin * Corporate Benefit System * Täglicher Besuch des Frühstückmobils * Naherholungsgebiet (Spaziergänge direkt im Park am Main)