BioNTech SE
Director Global Regulatory Affairs (Oncology)(m/w/x)
Vollzeit
Senior
Keine Angabe
Mainz, München
BI
BioNTech SE2 Monate
Manager Diagnostics Regulatory Affairs(m/w/x)
Vollzeit
Senior
Keine Angabe
Mainz
Nejo KI-Zusammenfassung
In this role, you will navigate the complexities of regulatory affairs for diagnostic and medical device products, ensuring compliance while driving market access. Your expertise will be crucial in managing submissions and adapting to evolving regulations.
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Anforderungen
- •Relevant higher education (Master's degree or PhD) or extensive professional experience (typically >5 years)
- •Proven experience in regulated, quality-controlled environments
- •Skilled in preparing regulatory documents for medical devices
- •Solid understanding of the IVD development process
- •Knowledge of global regulatory guidelines and clinical trial submission processes
- •Proficient in MS Office with expertise in design control and risk management
- •Proven ability to work independently and communicate effectively in teams
- •Experience in communicating with international Health Authorities and fluency in English
Master-Abschluss
Berufserfahrung
5 Jahre
Deine Aufgaben
- •Coordinate medical device co-submissions
- •Oversee IVD medical device study submissions
- •Manage third-party interactions for regulatory submissions
- •Ensure compliance with global regulations
- •Monitor and analyze changes in the regulatory landscape
- •Communicate regulatory updates for strategic planning
- •Assess product changes during development and post-market
- •Evaluate global regulatory changes affecting drug developments
Tools & Technologien
MS Office
Sprachen
Englisch – verhandlungssicher
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens BioNTech SE erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
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