Du bewertest die Fertigungsaktivitäten, leitest Ursachenanalysen und initiierst Maßnahmen zur Prozessverbesserung in der Pharma-Produktion.
Anforderungen
- •Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften oder Technik
- •Mehrere Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld
- •Kenntnisse in Zellkulturprozessen und Fermentation von Vorteil
- •Tiefgreifendes Fachwissen in biotechnologischen Herstellprozessen
- •Rasches Auffassungsvermögen und strukturierte Arbeitsweise
- •Teamfähigkeit und qualitätsorientierte Arbeitsweise
- •Kommunikationsstärke und selbständige Arbeitsweise
- •Lösungsorientierte Denkweise und Innovationskraft
- •Erfahrungen in der Leitung von Projekten von Vorteil
- •Interesse an kontinuierlicher Verbesserung
- •Sehr gute Englischkenntnisse
- •Sehr gute Deutschkenntnisse
Deine Aufgaben
- •Aktivitäten im Manufacturing bewerten
- •Komplexe Root Cause Analysen initiieren und bearbeiten
- •Behördenanfragen bearbeiten und bei Einreichungen mitwirken
- •Trends im Herstellprozess auswerten und bewerten
- •Risikominimierende Maßnahmen initiieren und leiten
- •Interdisziplinäre Projektteams leiten und Aufgaben koordinieren
- •Ideen zur kontinuierlichen Verbesserung einbringen und umsetzen
- •Fragestellungen im Spezialbereich eigenständig bearbeiten
Original Beschreibung
# Ingenieur (m/w/d) USP in Pharma Manufacturing Science and Technology (MSAT)
**Penzberg** | **Full time**
### The Position
**Über die Abteilung**
Als Teil einer globalen Matrix-Organisation entwickelt und produziert der Bereich „Pharma Operations Penzberg“ mit mehr als 1.000 Mitarbeiter:innen biotechnologische Wirkstoffe für innovative Medikamente zum Wohle unserer Patient:innen. Die Abteilung „Manufacturing Science&Technology (MSAT) Process Performance und ist dabei für alle Aspekte rund um das Produkt und Product Health verantwortlich. Der Fokus liegt insbesondere auf der Sicherstellung von robusten Prozessen bzgl. deren Performance, Stabilität und Ausbeuten. Ein weiteres Aufgabenfeld stellt die Implementierung neuer Technologien sowie die Durchführung von Prozessänderungen in Zusammenarbeit mit lokalen und globalen Schnittstellen dar. Als Ingenieur:in Process Performance bist Du insbesondere verantwortlich für die fachlichen der Lifecycle Aktivitäten im Upstream Umfeld für das Produkt innerhalb und außerhalb von Roche. Als Ingenieur:in Process Performance bist Du verantwortlich für die Betreuung und Umsetzung der Lifecycle Aktivitäten für ein oder mehrere kommerzielle Produkte.
**Dazu gehört:**
* Die Bewertung aller Aktivitäten im Manufacturing Umfeld in Bezug auf den Prozess sowie den Einfluss auf das Produkt (Ausbeute, Qualität).
* Initiierung, Bearbeitung und Bewertung komplexer Root Cause Analysen im Prozessumfeld, inklusive Abweichungen und Changes sowie deren CAPA (Corrective Action und Preventive Action).
* Die Bearbeitung von Behördenanfragen, Mitarbeit bei Einreichungen und Vertretung des Bereichs bei Inspektionen.
* Die Auswertung und Bewertung von Trends im Herstellprozess mit statistischen Tools hinsichtlich Prozessstabilität, deren Ursachenanalyse und Auswirkungen auf die Produktqualität und den Herstellprozess.
* Die Initiierung und Leitung von risikominimierenden Maßnahmen zur Stabilisierung und Verbesserung von Key Performance Indikatoren, kritischen Qualitätsattributen und des Herstellprozesses.
* Du leitest interdisziplinäre Projektteams und koordinierst die Aufgaben mit Projektteilnehmer aus z.B. Manufacturing, Development und crossfunktionalen Einheiten.
* Du bringst eigenständige Ideen zur kontinuierlichen Verbesserung und Standardisierung (für produktspezifische wie auch produktübergreifende Themen) ein und setzt diese und setzt diese in Abstimmung mit lokalen und globalen Funktionen um.
* Du hast als Single Point of Contact (SPOC) ein vertieftes Expertenwissen in einem Spezialbereich. Du bearbeitest eigenständig Fragestellungen für diesen Bereich und treibst dessen Standardisierung und kontinuierliche Verbesserung eigenständig voran.
**Das bringst Du mit**
* Du hast ein abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften oder Technik wie Biotechnologie, Bioingenieurwesen, oder Chemieingenieurwesen sowie mehrere Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen/technischen Umfeld und bevorzugt Kenntnisse in Zellkulturprozessen und Fermentation.
* Du bringst ein tiefgreifendes Fachwissen bzgl. biotechnologischer Herstellprozesse von Proteinen mit.
* Du verfügst über eine rasche Auffassungsgabe und eine strukturierte wie auch qualitätsorientierte Arbeitsweise und arbeitest gerne in funktionsübergreifenden Teams.
* Du bist kommunikationsstark, arbeitest selbständig und lösungsorientiert und treibst gerne Innovationen im Team voran.
* Du verfügst über Erfahrungen in der Leitung von (Teil-) Projekten bzw. hast in funktions- und abteilungsübergreifenden Teams mitgearbeitet.
* Du hast ein aufrichtiges Interesse an der kontinuierlichen Verbesserung des Arbeitsumfeldes.
* Sehr gute Englisch und Deutschkenntnisse runden Dein Profil ab.
**Diese Stelle ist auf 2 Jahre befristet.**
**Bewerbungsunterlagen**
Lasse uns bitte einen aktuellen und aussagekräftigen Lebenslauf zukommen. Weitere Dokumente z. B. ein Anschreiben kann gerne optional ergänzt werden. Bitte beachte vor Absendung Deiner Bewerbung, dass im Nachgang keine weiteren Dokumente hinzugefügt werden können.
**Roche ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert.**