Head of Vigilance / Pharmacovigilance DACH(m/w/x)

# Head of Vigilance / Pharmacovigilance DACH **Germany - Freiburg** | **Full time** # **Your mission** **Leadership & Team Management:** * Direkte Führung von Mitarbeitenden, sowie -Entwicklung, Mentoring  und Coaching * Sicherstellung der Ziele und Aufgaben des QRVI Bereichs in enger Zusammenarbeit mit dem Head of QRVI DACH. Erarbeiten und Einbringen von neuen Ideen und Formaten. * Sicherstellung und Gewährleistung aller Aufgaben in der Vigilance / Pharmakovigilanz DACH, sowie der Performance um Unternehmens-und Bereichsziele / KPIs zu erreichen. * Agieren als nationale Qualified Person für Pharmakovigilanz bzw. Stufenplanbeauftragter/-e und Meldung an lokale Behörde * 24/7-Abdeckung für PV-bezogene Angelegenheiten **Pharmacovigilance Operations:** * Sammlung, Erfassung und Bewertung von unerwünschten (Arzneimittel)-wirkungen in Zusammenhang einem der firmeneignen Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika, sowie deren Meldung und Weiterleitung an das globale Headquarter bzw. die jeweiligen Behörden gemäß gesetzlicher Vorgaben und interner SOPs * Monitoring und Management von Safety Data Exchange Agreements * Koordination von Signaldetektion, Implementierung von Risikomanagmentplans und zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung * Sicherstellung eines lokalen Business Continuity Process (BCP) * Pflege des Pharmacovigilance System Master File (PSMF) * Verwaltung von Sicherheitsaktivitäten bei lokalen Studien und anderen Datenprojekten * Koordination und Einreichung von periodischen Berichten z.B. DSURs etc. bei den lokalen Behörden und Ethikkommissionen * Erstellung und Implementierung von Pharmakovigilanz-Vereinbarungen mit Lizenzpartnern. **Compliance Oversight:** * Koordination von internen und externen Audits/Inspektionen und Implementierung von CAPA-plänen * Implementierung und Verwaltung von  SOP und Working Instructions * Überwachung von für den Bereich relevanten Dienstleistern und Sicherstellung der Qualität der erbrachten Leistungen * Sicherstellung der Durchführung von Vigilanz / Pharmakovigilanz-Schulungen für Mitarbeitende und externe Stakeholder sowie deren Dokumentation * Primärer Ansprechpartner für Vigilanz-/Pharmakovigilanzangelegenheiten für Kunden, Behörden, interne Schnittstellen und für externe Dienstleister * Proaktive abteilungs-und bereichsübergreifende Zusammenarbeit mit wichtigen internen und externen Stakeholdern **Process Improvement:** * Kontinuierliche Optimierung von Prozessen und Arbeitsweisen innerhalb der Vigilanz / Pharmakovigilanz. Einbringen von neuen Ideen und Formaten. * Erstellung periodischer Metriken /K PIs und Bereitstellung eines Überblicks über die lokalen PV-Aktivitäten und deren Status # **Who you are ?** **FACHSPEZIFISCHE ANFORDERUNGEN:** * Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium z.B. Pharmazie, Medizin etc und Qualifikation als Stufenplanbeauftragte/-r gemäß AMG * Minimum 6 Jahre Berufserfahrung im Bereich Pharmakovigilanz * Mehrjährige Berufserfahrungen als Stufenplanbeauftragter/-e * Mehrjährige Berufserfahrung in pharmazeutischen Unternehmen sowie fundiertes Verständnis und spezifische praktische Erfahrungen in „end to end“ Prozessen * Berufserfahrung in Teamführung- und koordination: Schaffung von klaren Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten, effizienten Arbeitsweisen, Ressourcenplanung-und Organisation, Teamleitung und -Coaching * Exzellente Analytische Fähigkeiten in der Erarbeitung und Festlegung von KPIs und Metriken  einschl. reporting and das Management / Führungsebene * Praktische Erfahrungen in cross-funktionaler Zusammenarbeit mit Schnittstellen / Stakeholdern / globalem Headquarter und lokalen Niederlassungen * Erfahrungen im Projektmanagement * Sehr gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift * Tiefgehendes Wissen über nationale und internationale Regularien, Standards und  gesetzliche Vorschriften für den Bereich Vigilanz / Pharmakovigilanz z. B. Arzneimittelgesetz (AMG), GVP Module, EMA, ICH etc. * Sehr gutes konzeptionelles und analytisches Denken und Arbeiten * Sehr gutes Organisationsgeschick * Starke Kommunikationsfähigkeiten * Gute Kenntnisse aller Bereiche eines pharmazeutischen Unternehmens * Erfahrungen im Umgang mit PV-Datenbanken und -systemen * Vertrautheit mit MS Office Paket