Du leitest ein Team, das pharmazeutisch-technische Reklamationen bearbeitet, Schulungskonzepte entwickelt und höchste Qualitätsstandards gewährleistet.
Anforderungen
- •Hochschulstudium in Pharmazie, Ingenieur- oder Naturwissenschaften
- •6-8 Jahre relevante Berufserfahrung in pharmazeutischer Industrie
- •4 Jahre Erfahrung in Qualitätssicherung oder Qualitätsmanagement
- •Erfahrung in Reklamationsbearbeitung im GMP/GDP-Umfeld
- •Erfahrung in Entwicklung und Umsetzung von Schulungskonzepten
- •Erstellung von APQRs und Kommunikation mit Behörden
- •Vertrautheit mit pharmazeutischem Recht
- •Kenntnisse in Datenverarbeitung und Analyse
- •Fähigkeiten in Moderation und Kommunikation
- •Selbstständigkeit und hohe Verantwortungsbereitschaft
- •Teamfähigkeit und Flexibilität
- •Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Deine Aufgaben
- •Leitung eines Teams für pharmazeutisch-technische Reklamationen
- •Sicherstellung höchster Qualitätsstandards
- •Führung eines Teams zur Schulungsentwicklung
- •Umsetzung von Schulungskonzepten in der QA Abteilung
- •Ausarbeitung umfassender Schulungskonzepte im GMP/GDP-Bereich
- •Erstellung, Überprüfung und Freigabe von APQRs
- •Koordination von Änderungen der Herstell- und Importerlaubnisse
- •Kommunikation mit zuständigen Behörden
- •Zusammenstellung relevanter GMP/GDP-Dokumente für Zulassungen
- •Unterstützung bei Behördeninspektionen und Audits
- •Anleitung und Weiterentwicklung der Mitarbeiter durch Coaching
- •Förderung einer Teamkultur, die Unternehmenswerte repräsentiert
Original Beschreibung
## Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient\*innen.
Wir suchen ab sofort für unsere Abteilung Quality Management an unseren Standorten in Pfaffenhofen an der Ilm oder München einen erfahrenen und engagierten
## Head of QA (m/w/d) Compliance
## Verantwortungsbereiche:
* Leitung eines Teams zur Bearbeitung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen und Sicherstellung höchster Qualitätsstandards
* Führung eines Teams zur Entwicklung und Umsetzung von Schulungskonzepten innerhalb der Regionalen GMP/GDP QA Abteilung
* Ausarbeitung und Implementierung umfassender Schulungskonzepte im GMP/GDP-Bereich der Daiichi Sankyo Europe GmbH
* Verantwortung für die Erstellung, Überprüfung und Freigabe von APQRs in der Rolle als Marketing Authorization Holder
* Koordination und Durchführung notwendiger Änderungen der Herstell- und Importerlaubnis sowie Kommunikation mit den zuständigen Behörden
* Unterstützung bei der Zusammenstellung relevanter GMP/GDP-Dokumente für die Zulassung neuer Medikamente auf regionaler und globaler Ebene sowie bei Behördeninspektionen und Audits
* Anleitung und Weiterentwicklung der direkt unterstellten Mitarbeiter durch regelmäßiges Feedback und Coaching
* Förderung und Etablierung einer Teamkultur, die die Unternehmenswerte von Daiichi Sankyo widerspiegelt und repräsentiert
## Qualifikationen und Anforderungen:
* Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium, idealerweise in Pharmazie, Ingenieur- oder Naturwissenschaften
* Idealerweise 6-8 Jahre relevante Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie und im GMP-kontrollierten Umfeld, davon 4 Jahre in der Qualitätssicherung oder im Qualitätsmanagement
* Fundiertes Verständnis und Erfahrung im Bereich der Reklamationsbearbeitung im GMP/GDP-Umfeld
* Praktische Erfahrung in der Entwicklung und Umsetzung von Schulungskonzepten im GMP-Bereich
* Sehr gute Kenntnisse in der Erstellung von APQRs sowie in der Kommunikation mit Behörden bezüglich Herstell- und Importerlaubnissen
* Vertrautheit mit nationalem und internationalem pharmazeutischem Recht
* Umfangreiche Kenntnisse in der Datenverarbeitung und Analyse
* Hervorragende Fähigkeiten in Moderation, Kommunikation und Motivationsförderung über verschiedene Fachbereiche und Kulturen hinweg
* Ausgeprägte Selbstständigkeit, hohe Verantwortungsbereitschaft und Entscheidungsfreude
* Teamfähigkeit, Flexibilität und eine schnelle Auffassungsgabe
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift