Expert Regulatory Affairs(m/w/x)

Expert Regulatory Affairs (m/w/d) ================================= **Arbeitsort:** 61348, Bad Homburg vor der Höhe Was Sie erwartet: **Regulatorische Dokumentation** * Erstellung, Pflege und Genehmigung globaler Produkt- und Registrierungsdokumentationen * Erstellung und Anpassung von Gebrauchsanweisungen, Labels und weiteren Begleitdokumenten * Beratung zu Konformitätsnormen und Prüfanforderungen * Unterstützung bei Entwicklungsprojekten und Konformitätsbewertungen (inkl. Risikoklassifizierung, Expertenmeinungen, klinische Bewertung) * Abstimmung mit benannten Stellen und Behörden bei Änderungen **Produktregistrierung** * Sicherstellung der globalen Produktverfügbarkeit gemäß Geschäftsstrategie * Koordination und Anpassung regulatorischer Strategien weltweit * Durchführung und Pflege internationaler Produktregistrierungen (inkl. STED-Dateien, Freiverkaufszertifikate, Zulassungen von Produktionsstätten und Kits) * Unterstützung bei Pharmazulassungen und Ausschreibungen **Änderungsmanagement** * Teilnahme an Change Control Boards und Bewertung von Produkt-/Prozessänderungen * Globale Kommunikation und Umsetzung regulatorisch relevanter Änderungen * Überwachung des lokalen Feedbacks und Statusverfolgung * Projektleitung bei regulatorischen Anpassungen **Weitere Aufgaben** * Erstellung/Review von Konformitätserklärungen, produktbezogenen Dokumenten, Marketingmaterialien * Pflege produktrelevanter Informationen (z. B. Creation Product Center, Normenlisten) * Unterstützung bei ergänzenden Anträgen (AI/SR) Was Sie mitbringen: * Abgeschlossenes Studium im technischen, ingenieur- oder naturwissenschaftlichen Bereich * Mind. 1 Jahr Erfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätssicherung von Medizinprodukten * Fundierte Kenntnisse in Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten und Arzneimitteln (mind. 2 Jahre) * Identifikation mit Unternehmenswerten, Bereich und Abteilung (z. B. In-Center, SysQaRa) * Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit, professioneller Umgang mit internen/externen Partnern * Integrative Persönlichkeit mit Führungsqualitäten und lösungsorientierter Arbeitsweise * Erfahrung in der abteilungsübergreifenden Zusammenarbeit (z. B. Vertrieb, QM, Einkauf, HR) * Kontinuierlicher Verbesserungsansatz, Delegationsfähigkeit und Ergebnisorientierung * Sehr gute Kenntnisse relevanter Normen und Richtlinien: + Qualitäts- & Risikomanagement (ISO 13485, ISO 14971, GMP, 21 CFR §820.250) + Medizinprodukterecht (MDD 93/42/EEC, MDR 2017/745) * Vertraut mit internen/externalen QM-Strukturen und regulatorischen Anforderungen * Know-how in Sterilisation, Reinraumtechnik und Validierungsmethoden * Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift * Kenntnisse in globaler Produktregistrierung * IT-Kompetenz: + Pflicht: MS Office (Excel, Word, PowerPoint) + Wünschenswert: QTRAK, PDM-Systeme (z. B. PTC Windchill), FMEA-Tools * Fachwissen in der Anwendung von Medizinprodukten, insbesondere im Bereich Dialyse und verwandte Therapien **Der ein oder andere Punkt passt nicht zu Ihrem Profil - kein Problem!** **Sie sind interessiert an diesem spannenden Kundenprojekt und bringen die Grundvoraussetzungen mit? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!** Was wir können: * Verantwortungsvolle Aufgaben | * Flexible Arbeitszeiten | * Eigenverantwortliches Arbeiten | * Konzernweites "Netzwerken" | * Internes Gesundheitsmanagement | * Intensive Einarbeitung | * Mitarbeiter-Events | * Betriebliche Altersvorsorge und BU-Versicherung | * Flache Hierarchien | * Teamorientierte Arbeitsweise | Kontakt: Maha Khan Tel.: +49 7034-65612768 **Expert Regulatory Affairs (m/w/d)** Ort: Bad Homburg vor der Höhe