Dein Alltag besteht aus der Vorbereitung und Verwaltung von Chargendokumentationen. Du koordinierst die Aktualisierung von Dokumenten, erstellst neue Unterlagen und sorgst dafür, dass sie fristgerecht an die Qualitätssicherung übergeben werden.
Anforderungen
- •Englischkenntnisse auf mittlerem Niveau
- •Sehr gute Kenntnisse der lokalen Sprache
- •Nachgewiesene Erfahrung im Bereich Qualität und Compliance
- •Mindestens 5 Jahre Erfahrung
- •Grundlegendes technisches Verständnis
- •Kaufmännische oder technische Ausbildung wünschenswert
- •Biologie, pharmazeutische Technologie oder Biotechnologie
- •Hohes Maß an Gewissenhaftigkeit
- •Sorgfalt bei Dokumentation und Ordnung
- •Teamplayer mit ausgeprägtem Teamgeist
- •Konstruktive Arbeitsweise und Flexibilität
- •Lösungsorientiert und Verantwortungsbewusstsein
- •Qualitätsverständnis
- •Selbstmotivation und Lernbereitschaft
- •Belastbarkeit
Deine Aufgaben
- •Chargendokumentation vorbereiten und drucken
- •Dokumentenaktualisierungen in der Produktion koordinieren
- •Chargendokumentationssystem verwalten
- •Revisionen der MBR erstellen und verwalten
- •CAPA-Maßnahmen in Chargendokumentation integrieren
- •Neue Dokumente erstellen (z. B. MBR, Formulare)
- •Prüf- und Genehmigungszyklus von Dokumenten verwalten
- •Chargendokumentation nach Produktion prüfen und übergeben
- •Produktionsdokumente archivieren
Original Beschreibung
# Documentation specialist (80-100%)*
**Basel (City)** | **Full time**
**Job Description Summary**
Werden Sie Teil unseres Teams als Documentation Specialist GMP
Sie haben ein Auge fürs Detail, arbeiten gerne strukturiert und möchten aktiv zur Qualitätssicherung in einem GMP-regulierten Umfeld beitragen? Dann sind Sie bei uns genau richtig! Als Documentation Specialist sind Sie verantwortlich für die Erstellung, Verwaltung und Übergabe von Chargendokumentationen, die Koordination von Dokumentenaktualisierungen sowie die Integration von CAPAs und Änderungen in die Produktionsunterlagen. Auch die Pflege des Dokumentenlebenszyklus und die Archivierung gehören zu Ihrem Aufgabenbereich.
Werden Sie Teil eines hochmotivierten Teams von Expertinnen und Experten, das in einem dynamischen, funktionsübergreifenden Umfeld zusammenarbeitet. Wenn Sie eine ausgeprägte Qualitätsorientierung, Teamgeist und Erfahrung in regulierten Organisationen mitbringen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!
**Job Description**
**Ihr Verantwortungsbereich:**
* Vorbereitung, Druck und Zusammenstellung der Chargendokumentation sowie Übergabe an die Produktionsmitarbeitenden innerhalb der im Produktionsplan festgelegten Fristen.
* Nachverfolgung und Koordination der Aktualisierung von Dokumenten in der Produktion (Verfahrensanweisungen und Logbücher).
* Verwaltung des Chargendokumentationssystems. Erstellung und Verwaltung von Revisionen der MBR bei papierbasierten Aufzeichnungen.
* Integration von CAPA (Corrective and Preventive Actions) und Maßnahmen im Zusammenhang mit Änderungsanträgen in die betreffende Chargendokumentation mit Unterstützung des zuständigen Process Experts.
* Erstellung neuer Dokumente (Master Batch Records, Formulare, Verfahrensanweisungen, Logbücher usw.).
* Verwaltung des Prüf- und Genehmigungszyklus von Dokumenten.
* Prüfung und Zusammenstellung der Chargendokumentation nach der Produktion zur fristgerechten Übergabe an die Qualitätssicherung in der geforderten Qualität. Durchführung von Eingaben und Überprüfung von Transaktionen/Erklärungen im ERP-System.
* Archivierung von Produktionsdokumenten.
**Was Sie zur Rolle mitbringen:**
* Englischkenntnisse auf mittlerem Niveau und sehr gute Kenntnisse der lokalen Sprache am Standort.
* Nachgewiesene Erfahrung im Bereich Qualität und Compliance in einer Organisation (mindestens 5 Jahre).
* Grundlegendes technisches/Prozessverständnis, kaufmännische oder technische Ausbildung wünschenswert (Biologie, pharmazeutische Technologie, Biotechnologie oder vergleichbare Berufserfahrung).
* Hohes Maß an Gewissenhaftigkeit und Sorgfalt (Dokumentation, Ordnung und Sauberkeit am Arbeitsplatz).
* Teamplayer mit ausgeprägtem Teamgeist.
* Konstruktive Arbeitsweise, Flexibilität, lösungsorientiert, Verantwortungsbewusstsein für die eigene Arbeit, Qualitätsverständnis.
* Selbstmotivation und Lernbereitschaft.
* Belastbarkeit.
This role is limited for 18 months.
**Skills Desired**
Assembly Language, Cooperation, Efficiency, Electronic Components, Flexibility, General Hse Knowledge, Good Documentation Practice, Installations (Computer Programs), Iso (International Organization For Standardization), Job Description, Knowledge Of Gmp, Lean Manufacturing, Manufacturing Process, Manufacturing Production, Nuclear Medicine, Physics, Product Distribution, Production Line, Scheduler