Du planst und führst klinische Studien durch, kümmerst dich um die Dokumentation und arbeitest eng mit CROs bei der Koordination der Studien zusammen.
Anforderungen
- •Umfangreiche Kenntnisse über regulatorische Vorgaben für Studien
- •Ausgeprägte Eigenmotivation für wissenschaftliches Arbeiten
- •Selbstständigkeit und pragmatische Denkweise
- •Kontaktfreudigkeit und Umsetzungsstärke
- •Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
- •Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung als Clinical Affairs Manager
- •Fließende Deutschkenntnisse
- •Fließende Englischkenntnisse
Deine Aufgaben
- •Innovative präklinische und klinische Studien planen und durchführen
- •Zulassungsverfahren und PMCF durchführen
- •Alle erforderlichen Dokumente für Studien zusammenstellen
- •Einreichungen bei Ethikkommissionen und Behörden sichern
- •Prüfpläne, Berichte und wissenschaftliche Publikationen erstellen
- •Studien in Zusammenarbeit mit CROs koordinieren
- •Design, Budgetplanung und Implementierung der Studien verwalten
- •Regulatorische Anforderungen erfüllen und Studienziele erreichen
- •Aktiv an Entwicklungsprojekten mitwirken
- •Klinische Bewertungen im Produktlebenszyklus erstellen und aktualisieren
Deine Vorteile
Sinnvoller Job
Kurze Entscheidungswege
Integrative Kultur der Chancengleichheit
Gesundheitsfördernde Maßnahmen
Einen Tag Remote Work
Strukturiertes Onboarding
Netzwerkformate zum Austausch
Original Beschreibung
# Clinical & Scientific Affairs Manager (m/w/d)
* Dr. Ausbüttel & Co. GmbH
* Dortmund
* Berufserfahrung
* Forschung, Entwicklung, Lehre
* Vollzeit
* Publiziert: 30.01.2025
### Clinical & Scientific Affairs Manager (m/w/d): Gestalte die Zukunft der MedTech-Branche im Ruhrgebiet mit!
## Das erwartet dich bei uns
* Einen Job mit Sinn, bei dem soziales Engagement und wirtschaftliches Wachstum im Einklang stehen.
* Kurze Entscheidungswege, Freiräume und Selbstverantwortung für deine fachliche und persönliche Weiterentwicklung.
* Eine integrative Kultur der Chancengleichheit in einem wertegetragenen Arbeitsumfeld.
* Deine Gesundheit ist uns wichtig, deshalb erwarten dich unterschiedliche Maßnahmen und Aktionen zur Gesundheitsförderung.
* Unsere Unternehmenskultur lebt von Präsenz, daher bieten wir dir einen Tag Remote Work an.
* Wir nehmen uns Zeit für deine Einarbeitung. So erwartet dich ein strukturiertes Onboarding und eine Begleitung durch Mentoring.
* Netzwerken durch Austauschformate: Dabei lernst du uns und unsere Werte noch besser kennen und kannst mit neuen Kollegen gut ins Gespräch kommen.
## Deine Aufgaben
* Du planst und führst innovative präklinische und klinische Studien für Medizinprodukte, einschließlich Zulassungsverfahren, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) und Anwendungsbeobachtungen (AWD) durch.
* In deiner Verantwortung liegt die Zusammenstellung aller erforderlichen Dokumente, von der Einreichung bei Ethikkommissionen und Behörden bis hin zu Prüfplänen, Berichten und wissenschaftlichen Publikationen, und sicherst so den reibungslosen Ablauf und die Compliance unserer Studien.
* Du übernimmst die Planung und Durchführung von Studien in enger Zusammenarbeit mit Contract Research Organizations (CROs) und koordinierst alle Aspekte des Studienablaufs, vom Design und der Budgetplanung bis hin zur Implementierung und Überwachung, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden und die Studienziele erreicht werden.
* In Entwicklungsprojekten arbeitest du aktiv mit – von der Produktdefinition bis zur Marktreife.
* Die Neuerstellung und Aktualisierung von klinischen Bewertungen im Entwicklungsprozess und im Produktlebenszyklus liegen in deiner Hand.
## Das bringst du mit
* Umfangreiche Kenntnisse über regulatorische und gesetzliche Vorgaben für zulassungsrelevante Studien von Medizinprodukten (MDR 2017/745, ISO 14155).
* Eine ausgeprägte Eigenmotivation und Begeisterung dafür, wissenschaftliches Arbeiten mit der Entwicklung innovativer Produkte zu verknüpfen.
* Selbstständigkeit sowie eine pragmatische Denk- und Vorgehensweise.
* Ausgeprägte Kontaktfreudigkeit und Umsetzungsstärke.
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder medizinisches Studium sowie mindestens 3-5 Jahre Berufserfahrung als Clinical Affairs Manager mit Durchführung von Klinischen Studien für Medizinprodukte.
* Erfahrung mit Wundversorgung und Medizinprodukten wäre wünschenswert, aber ist keine Voraussetzung.
* Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse.
## Persönlichkeit ist uns wichtig
Bei uns bist du richtig, wenn du positiv eingestellt bist, in stressigen Zeiten die Ruhe bewahrst und zum Lachen nicht in den Keller gehst.
Erzähle uns etwas über dich als Person: Wofür begeisterst du dich und was geht überhaupt nicht für dich?