Biologics Project Manager (QC) und Qualified Person(m/w/x)

## Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient\*innen. Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen. Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir für unsere Produktionsstätte in Pfaffenhofen/Ilm bei München eine/n ## Biologics Project Manager (QC) und Qualified Person (m/w/d) ## Tätigkeitsbeschreibung: * Projektleitung und Unterstützung bei der Implementierung neuer Produkte und Qualitätsprozesse für onkologische Arzneimittel in der Qualitätskontrolle. Dies umfasst Standzeiten, analytische Methodentransfers und Validierungen, die Einführung neuer analytischer Geräte und Automatisierungslösungen. * Qualitätsbezogene Unterstützung der Produktion bei der Herstellung biologischer Arzneimittel, insbesondere bei der Etablierung und Optimierung von Prozessen, einschließlich kritischer Prozessparameter und Produktstabilität. * Erstellung und Pflege von kunden- und länderspezifischen Freigabespezifikationen für biologische Produkte. * Entwicklung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs). * Verantwortung für die termingerechte und GMP-konforme Bearbeitung von Abweichungen, Corrective and Preventive Actions (CAPA) und Änderungen. * Teilnahme an Selbstinspektionen und Unterstützung bei Kundenaudits. ## Anforderungen: * Abgeschlossenes Pharmaziestudium mit Approbation als Apotheker. Nachweis der Sachkenntnis gemäß § 15 Abs. 1 AMG oder Bereitschaft zur Weiterbildung zur Qualified Person. * „Generalist“ mit breitem, fachübergreifendem Wissen und vertieften Kenntnissen in Organisation, Qualitätsmanagement/GMP und pharmazeutischer Analytik. * Fundierte Kenntnisse der aktuellen pharmazeutischen Richtlinien und Gesetze. * Präzise und überlegte Arbeitsweise, gepaart mit Zielorientierung und Entscheidungssicherheit. * Zuverlässige und projektorientierte Arbeitsweise mit einem starken inneren Antrieb, Produkte fristgerecht und in höchster Qualität bereitzustellen. * Eigeninitiative und hohe Leistungsbereitschaft. * Kreativität und ausgeprägte Problemlösungskompetenz. * Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten. * Belastbarkeit sowie Anpassungs- und Teamfähigkeit. * Fließende Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, in Wort und Schrift. * Versiert im Umgang mit gängigen Office-Anwendungen.