Du optimierst Prozessabläufe und bist Ansprechpartner für Systeme. Zu deinem Alltag gehört die Prüfung von Batch Records, die Erstellung von GMP-Dokumenten und die Durchführung von Risikoanalysen. Außerdem leitest du Projekte und sorgst dafür, dass Sicherheitsvorschriften eingehalten werden.
Anforderungen
- •Abgeschlossenes pharmazeutisches Studium
- •Langjährige Berufserfahrung (mind. 5 Jahre)
- •Berufserfahrung in pharmazeutischer Produktion
- •Erfahrung in Qualitätssicherung von Vorteil
- •Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch
- •Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Englisch
- •Hohes Engagement für die Stelle
- •Aufgeschlossenheit gegenüber Neuem
- •Belastbarkeit und Flexibilität
- •Konstante Leistungsfähigkeit bei wechselnden Anforderungen
Deine Aufgaben
- •Prozessaktivitäten optimieren und validieren
- •Ansprechpartner für Prozesse und Systeme sein
- •Mitarbeit bei Launches und Transferprojekten
- •Produktions- und Prozessabläufe definieren
- •Prozess-Monitoring durchführen und unterstützen
- •Batch Records auf Vollständigkeit prüfen
- •Dokumentation an QA weitergeben
- •Vergleich bilanzierten Mengen mit SAP-Daten
- •Korrekturbuchungen durchführen
- •Rezepturen und Herstellvorschriften erstellen
- •Master Batch Records koordinieren und genehmigen
- •GMP-Dokumente erstellen und pflegen
- •Hygiene- und Zonenkonzepte umsetzen
- •Inspektionen und Audits vorbereiten und begleiten
- •Events und Deviations bearbeiten
- •Root Cause Analysis durchführen
- •QRM-Prozess verantworten und moderieren
- •Projekte leiten und koordinieren
- •Kennzahlen regelmäßig überprüfen und verbessern
- •Sicherheits- und Umweltvorschriften einhalten
Original Beschreibung
# Asset Excellence Manager (temporär)
**Kaiseraugst** | **Full time**
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### The Position
Der Asset Excellence Manager im Bereich der Filling Services ist für die Koordination der Compliance Tätigkeiten rund um die Anlagen, Prozesse und gefertigten Produkte in seinem Bereich verantwortlich. Eine möglichst störungsfreie und stabile Produktion ist neben der GMP Compliance ein weiterer Schwerpunkt, welcher über selbstständige und kontinuierliche Verbesserungen erreicht wird.
Es liegt in der Verantwortung des Stelleninhabers, dass auf den Produktionsanlagen gemäss den aktuellen nationalen und internationalen GMP-Regularien, sowie Roche-internen Anforderungen GMP-konform produziert wird. Dies setzt gute Kenntnisse der Betriebsabläufe und -anlagen sowie sehr gute organisatorische Fähigkeiten zur Projektbearbeitung voraus.
Die Stelleninhaber sind Ansprechpartner abteilungsintern, wie auch abteilungsextern bezüglich Initiierung, Koordination und Implementierung aller notwendigen Maßnahmen zur Erreichung und Erhaltung der GMP-Einhaltung. Er trägt Mitverantwortung für die Einhaltung der GMP-Regeln im Bereich. Hierzu hat der Stelleninhaber fachliche Weisungsbefugnis in GMP-Belangen gegenüber dem gesamten Personal des Bereichs bzw. der Support Funktionen. Der Zuständigkeitsschwerpunkt und die damit verbundene Verantwortung werden in Absprache mit dem Vorgesetzten festgelegt.
### Die Möglichkeit
* Prozessaktivitäten & Produktionsabläufe: Optimierung, Tests, Validierung & Qualifizierung von Anlagen und Produkten, Ansprechpartner für Prozesse & Systeme, Mitarbeit bei Launches, Transferprojekten & Prozessvalidierungen, Definition von Produktions- & Prozessabläufen, Prozess-Monitoring & Unterstützung bei Fragen zur Einhaltung.
* Batch Record Review & Buchungskontrolle: Kontrolle auf Vollständigkeit & Richtigkeit der Batch Records, Weitergabe der Dokumentation an QA & Chargenabschluss, Vergleich bilanzierten Mengen mit SAP-Daten, Korrekturbuchungen & Lagerinventarbuchungen.
* MES-Aktivitäten & Dokumentations-Management (PQS): Erstellung & Testen von Rezepten & Herstellvorschriften, Koordination & Genehmigung von Master Batch Records, Erstellen & Pflegen von GMP-Dokumenten, Sicherstellung aktueller PQS-Prozesse.
* Abweichungs- & Änderungsmanagement (Deviations, Complaints, CAPAs, Changes): Bearbeitung von Events, Deviations & Complaints als Owner oder SME, Durchführung von Root Cause Analysis (RCA) & Trendanalysen, Bearbeitung von Changes als Change Owner.
* Hygiene & Zonenkonzepte: Umsetzung & Einhaltung des Hygiene-, Reinigungs- & Zonenkonzeptes im verantworteten Gebäude/Bereich.
* Inspektionsmanagement: Vertretung des Bereichs als SME bei Inspektionen & Audits, Vorbereitung, Koordination & Begleitung von Inspektionen/Audits (intern & extern), Koordination der Maßnahmenverfolgung & termingerechte Abarbeitung.
* Quality Risk Management (QRM): Verantwortung für den QRM-Prozess im Geltungsbereich, Planung, Erstellung & Moderation von Risikoanalysen, Unterstützung als SME.
* Projektmanagement: Leitung, Koordination, Unterstützung & Mitarbeit bei lokalen und globalen Projekten.
* KPI, LPS & Standardisierung: Regelmäßiger Review von Kennzahlen & Ableitung von Verbesserungen, Anwendung von LPS-Tools, Unterstützung von Problem Solvings, Alignment & Harmonisierung zwischen Teams, Teilnahme an relevanten Planungs- & Steuerungsmeetings.
* Sicherheit & Umweltschutz: Sicherstellung der Einhaltung von Sicherheits- & Umweltvorschriften, Förderung der Betriebssicherheit & Umsetzung von Maßnahmen zur Unfallvermeidung.
### Wer du bist
* Abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder Berufsausbildung in Kombination mit langjähriger Berufserfahrung (mind. 5 Jahre);
* Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung und -kontrolle oder einer nahen Industrie sind von Vorteil;
* sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch.
* Hohes Engagement für die Stelle und den Arbeitgeber, Aufgeschlossenheit gegenüber Neuem, Belastbarkeit und Flexibilität sowie konstante Leistungsfähigkeit bei wechselnden Anforderungen.
Die Position liegt im Gehaltsband zwischen SE4-SE5.
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