Dein Alltag dreht sich um das Management von Abweichungen und Änderungen sowie um die Durchführung von Ursachenanalysen. Du optimierst Produktionsabläufe, leitest Projekte und sorgst dafür, dass Sicherheitsvorschriften eingehalten werden.
Anforderungen
- •Abgeschlossenes pharmazeutisches Studium
- •Langjährige Berufserfahrung (mind. 5 Jahre)
- •Berufserfahrung in pharmazeutischer Produktion
- •Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
- •Routinierter Umgang mit IT-Systemen
- •Projektmanagement-Kenntnisse von Vorteil
- •Hohes Engagement und Aufgeschlossenheit
- •Belastbarkeit und Flexibilität
- •Konstante Leistungsfähigkeit bei wechselnden Anforderungen
Deine Aufgaben
- •Abweichungen und Änderungen managen
- •Events, Beschwerden und CAPAs bearbeiten
- •Ursachen- und Trendanalysen durchführen
- •Chargendokumentationen überprüfen
- •Qualitätssicherung informieren und Chargen abschließen
- •Mengen mit SAP-Daten abgleichen
- •GxP-konforme Dokumente erstellen und pflegen
- •Hygiene- und Zonenkonzepte umsetzen
- •Fachexperte bei Inspektionen vertreten
- •Inspektionen vorbereiten und nachverfolgen
- •QRM-Prozess planen und moderieren
- •Risikoanalysen unterstützen
- •Schulungen organisieren und durchführen
- •Produktionsabläufe optimieren und validieren
- •Prozess-Monitoring durchführen
- •Projekte leiten und koordinieren
- •Kennzahlen regelmäßig überprüfen
- •Verbesserungen ableiten und LPS-Tools anwenden
- •Sicherheits- und Umweltvorschriften einhalten
Original Beschreibung
# Asset Excellence Manager - Manufacturing Unit Solids FG (befristet auf 2 Jahre)
**Kaiseraugst** | **Full time**
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### The Position
Bei Roche arbeiten 94’000 Menschen in über 100 Ländern an der Zukunft der Gesundheitsversorgung. Gemeinsam wurden wir eines der führenden, forschenden Pharmaunternehmen. Unser Erfolg basiert auf Innovation, Neugier und Diversität.
Mit seinen 1400 Mitarbeitenden stellt das Produktionszentrum Kaiseraugst die ununterbrochene Patientenversorgung mit qualitativ hochwertigen Medikamenten sicher. Unser Produktionsstandort steht für die höchsten Standards der pharmazeutischen Herstellung, das grösste, innovativste Verpackungszentrum der Roche und die Versorgung von mehr als 120 Ländern.
In der **Manufacturing Unit Solids** kümmern wir uns am Produktionsstandort in Kaiseraugst um die Herstellung und Verpackung verschiedener fester Arzneiformen. Hierzu zählen Filmtabletten, Kapseln und Granulate zur Herstellung von Oralsuspensionen.
Für unsere Asset Excellence Unit suchen wir einen Asset Excellence Manager für den Bereich Verpackung.
## Die Möglichkeit
Als **Asset Excellence Manager** koordinieren Sie die Einhaltung relevanter Vorschriften in Bezug auf Anlagen, Prozesse und gefertigte Produkte im Bereich Verpackung Solids. Ein Hauptaugenmerk liegt auf einer möglichst störungsfreien und stabilen Produktion sowie der kontinuierlichen Verbesserung zur Sicherstellung der GMP-Einhaltung.
Es liegt in Ihrer Verantwortung, dass die Produktion auf den Anlagen gemäss den aktuellen nationalen und internationalen GMP-Regularien sowie den Roche-internen Anforderungen erfolgt. Dies erfordert fundierte Kenntnisse der Betriebsabläufe und -anlagen sowie ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten für die Projektarbeit.
Sie sind Ansprechpartner intern und extern für die Initiierung, Koordination und Implementierung aller notwendigen Maßnahmen zur Erreichung und Aufrechterhaltung der GMP-Einhaltung. Sie tragen eine Mitverantwortung für die Einhaltung der GMP-Regeln in Ihrem Bereich und verfügen über fachliche Weisungsbefugnis in GMP-Belangen gegenüber dem gesamten Personal des Bereichs und den Support-Funktionen. Ihr genauer Verantwortungsbereich wird in Absprache mit Ihrem Vorgesetzten festgelegt.
**Die Aufgaben**
* Abweichungs- & Änderungsmanagement: Bearbeitung von Events, Abweichungen, Beschwerden und CAPAs (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen) als Verantwortlicher oder Fachexperte. Dazu gehören Ursachenanalysen (RCA), Trendanalysen und das Management von Änderungen.
* Batch Record Review & Buchungskontrolle: Überprüfung der Vollständigkeit und Richtigkeit von Chargendokumentationen, Weitergabe an die Qualitätssicherung, Chargenabschluss sowie der Abgleich von Mengen mit SAP-Daten inklusive Korrektur- und Lagerbuchungen.
* Dokumentationsmanagement: Erstellung und Pflege GxP-konformer Dokumente in der Rolle als Autor/Eigentümer.
* Hygiene & Zonenkonzepte: Umsetzung und Einhaltung von Hygiene-, Reinigungs- und Zonenkonzepten im zugewiesenen Bereich.
* Inspektionsmanagement: Vertretung des Bereichs als Fachexperte bei internen und externen Inspektionen/Audits, deren Vorbereitung, Koordination und Begleitung sowie die Nachverfolgung von Maßnahmen.
* Quality Risk Management (QRM): Verantwortung für den QRM-Prozess, Planung, Erstellung und Moderation von Risikoanalysen sowie Unterstützung als Fachexperte.
* Training & Schulungen: Organisation und Durchführung von Schulungen.
* Prozessaktivitäten & Produktionsabläufe: Optimierung, Tests, Validierung und Qualifizierung von Anlagen/Produkten; Ansprechpartner für Prozesse/Systeme; Mitarbeit bei Launches, Transferprojekten und Prozessvalidierungen; Definition von Abläufen; Prozess-Monitoring und Unterstützung bei der Einhaltung.
* Projektmanagement: Leitung, Koordination, Unterstützung und Mitarbeit bei lokalen und globalen Projekten.
* KPI, LPS & Standardisierung: Regelmäßiger Review von Kennzahlen zur Ableitung von Verbesserungen, Anwendung von LPS-Tools, Unterstützung bei Problemlösungen, Harmonisierung zwischen Teams und Teilnahme an relevanten Meetings.
* Sicherheit & Umweltschutz: Sicherstellung der Einhaltung von Sicherheits- und Umweltvorschriften sowie Förderung der Betriebssicherheit und Unfallvermeidung.
## **Wer Sie Sind**
Sie bringen folgende Qualifikationen und Erfahrungen für diese Stelle mit:
* Abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder Berufsausbildung in Kombination mit langjähriger Berufserfahrung (mind. 5 Jahre)
* Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung, -kontrolle oder einer verwandten Industrie ist von Vorteil.
* Sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch; routinierter Umgang mit IT-Systemen (z.B. Google-Anwendungen); Projektmanagement-Kenntnisse sind von Vorteil.
* Hohes Engagement, Aufgeschlossenheit, Belastbarkeit, Flexibilität und konstante Leistungsfähigkeit bei wechselnden Anforderungen.
Die Stelle ist auf **zwei Jahre befristet**.