Aseptic Coach(m/w/x)

# Aseptic Coach (Aseptic manufacturing) **Basel** | **Full time** ## ### The Position Aseptic Coach  - im Drug Product Clinical Supply Center (Parenterals) Pharma Technical Development Europe Biologics (PTDN) Das Clinical Manufacturing Network (PTDN) bringt bahnbrechende Therapien aus der klinischen Phase auf den Markt, um jeden Patienten zu bedienen - und dies jeden Tag. Unser Kerngeschäft ist die Entwicklung sicherer, innovativer und wirksamer Arzneimittel unter Einsatz modernster Technologien für Herstellungsverfahren (Wirkstoff und Arzneimittel) und klinische Versorgung. Wir streben eine fürsorgliche und empathische Netzwerkorganisation an, die eine Kultur des Vertrauens und der Zusammenarbeit lebt. Unsere smarten Mitarbeiter treiben Innovationen durch ihr Fachwissen, ihre Leidenschaft und ihre "Get it done"-Mentalität voran. Der Nutzen für den Patienten steht im Mittelpunkt unserer Überlegungen und Bemühungen. Das Drug Product Clinical Supply Center (Parenterals) in Basel ist verantwortlich für die Herstellung und Abfüllung von sterilen Darreichungsformen aus dem globalen Forschungs- und Entwicklungsportfolio. Für die Belieferung der klinischen Studien in Phase I–III stehen am Standort Basel „State of the art“ Fertigungsanlagen in einem modernen Gebäude zur Verfügung. Als “Aseptic Coach” tragen Sie, gemeinsam mit den Sektionsleitern und stv. Sektionsleitern, die Verantwortung für die erfolgreiche und nachhaltige Ausbildung der Mitarbeitenden hinsichtlich aseptischer Arbeitsweisen und aseptischen Verhaltens. Hierzu agieren Sie als Trainer und Coach und überwachen die Einhaltung der Arbeits- und Verhaltensweisen. Sie sind massgeblich für die Umsetzung und Optimierung von Standards sowie die Realisierung von Konzepten zuständig und unterstützen bei Audits und Inspektionen. ### **Ihre Hauptaufgaben** * Coaching und Überwachung von Mitarbeitenden hinsichtlich aseptischer Arbeitsweisen und aseptischen Verhaltens in den Reinraumklassen B - D sowie EC. Durchführen regelmässiger GEMBA-Walks und Hygienebegehungen, Dokumentation und bei Bedarf Definition korrektiver und präventiver Massnahmen. Kontinuierliche Präsenz in den Reinraumzonen und Observation der laufenden GMP-Prozesse (u.a. Lösungsherstellung, Abfüllung, Visuelle Kontrolle, Vor-/Nach-Bereitungen). Unterstützung bei Root-Cause-Analysen/Problem-Solving hinsichtlich Hygiene, aseptisches Arbeiten und Verhalten. * Unterstützung und Durchführung von Schulungen zu den Themen aseptische Arbeitsweise und Hygiene, sowie Einschleussschulungen in die Reinraumklassen B - D und EC auf Basis von SOPs, GSPs und/oder anderer GMP-Vorgaben. Sicherstellen einer vollumfänglichen Einarbeitung neuer Reinraum-Mitarbeitenden hinsichtlich aseptischer Arbeitsweisen und aseptischen Verhaltens. Sicherstellen eines effizienten und “state of the art”-Einarbeitungskonzeptes für aseptische Arbeitsweisen und aseptisches Verhalten. Aktiver Austausch mit Experten im Netzwerk zum Thema Hygiene, aseptische Verhaltensweisen und aseptische Arbeitsweisen. Vorbereitung und Präsentation des Konzeptes für Einarbeitung und Überwachung des aseptischen Verhaltens und aseptischer Arbeitsweisen bei Inspektionen bzw. Audits. * Unterstützung beim Erstellen und Überarbeiten von produktionsübergreifenden Dokumenten hauptsächlich zu den Themengebieten aseptische Arbeitsweisen, Hygiene, Sauberkeit, Einschleusvorgängen von Personal und Material. Definition und Review von Kennzahlen, Reports und Datenerhebungen bezogen auf aseptisches Verhalten und aseptische Arbeitsweisen, sowie Umsetzung von daraus abgeleiteten Verbesserungsmöglichkeiten oder Korrekturen (z.B. Reporting von beobachteten Fehlverhalten oder fehlerhaften Equipment- und Prozess-Designs). Vorbereitung und Präsentation des Konzeptes für Einarbeitung und Überwachung des aseptischen Verhaltens und aseptischer Arbeitsweisen bei Inspektionen bzw. Audits. ### Wer sind Sie Des Weiteren besitzen Sie folgende Kompetenzen und Fähigkeiten * Engagierte, offene und dynamische Persönlichkeit mit einem hohen Mass an Eigeninitiative, Gestaltungswillen und Schnittstellen-und Kommunikationskompetenz. Hohe Teamfähigkeit und Lösungsorientierung sowie kollaborative Arbeitsweise. Gute methodische und didaktische Kompetenzen. * Fundierte Kenntnisse der aseptischen Arbeitstechniken und Verhalten. Gute Kenntnisse der Betriebshygiene und tiefgreifende Kenntnisse in der Parenteralia-Produktion * Fliessende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, sowie überzeugende Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten gelten als Voraussetzungen. Fähigkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Veränderungen zu erkennen und zu leben. In diesem Sinne ist ein Interesse in den Bereichen Coaching und Change Management von Vorteil ## **Roche is an Equal Opportunity Employer.**