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CA
Carl Zeiss Meditec AG
last mo.

Regulatory Affairs Manager(m/w/x)

Oberkochen
Full-timeTemporary contractOn-siteJunior

Description

In dieser Rolle als Regulatory Affairs Manager:in bist du für die Zulassungsregistrierungen neuer Medizinprodukte verantwortlich und sorgst dafür, dass alle länderspezifischen Anforderungen erfüllt werden. Dein Alltag umfasst die enge Zusammenarbeit mit Ländervertretungen und Distributoren, um den regulatorischen Status zu verwalten und fristgerecht Dossiers einzureichen.

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Requirements

  • •Mindestens dreijährige Hochschulausbildung in technischem, wirtschaftswissenschaftlichem oder vergleichbarem Studiengang
  • •Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder vergleichbar
  • •Erste Projektmanagementerfahrung und sehr gute Kenntnisse in MS Office und gängigen Softwaretools
  • •Ausgeprägte analytische Fähigkeiten
  • •Spaß an der Lösung komplexer Themen und selbstständige, lösungsorientierte Arbeitsweise
  • •Sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten
  • •Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Fremdsprache von Vorteil
  • •Erste Erfahrungen im Umgang mit Normen, Gesetzen und behördlichen Anforderungen
  • •Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen in Märkten wie AMERICAS, EMEA, ASEAN

Education

Bachelor's degree

Tasks

  • •Nationale und internationale Zulassungsregistrierungen bearbeiten
  • •Änderungsmeldungen und Änderungsregistrierungen von Bestandsprodukten durchführen
  • •Abfragen zu länderspezifischen Registrieranforderungen initiieren und verfolgen
  • •Regulatorischen Status in Datenbanken und Ablagesystemen verwalten und aktualisieren
  • •Regulatorisches Dossier gemäß länderspezifischen Vorgaben erstellen und einreichen
  • •Länderspezifische Dokumentationen verwalten und pflegen
  • •Anpassungen und Korrekturanforderungen an interne Schnittstellen weitergeben
  • •Regelmäßig mit Ländervertretungen und Distributoren zu Einreichungsterminen abstimmen
  • •Kenntnisse zu internationalen Registrieranforderungen vertiefen

Tools & Technologies

MS Office

Languages

English – Business Fluent

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