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CACarl Zeiss Meditec AG

Manager Labeling & Regulatory Projects(m/w/x)

Oberkochen
Full-timeOn-siteExperienced
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Globale Labelingstrategien für ophthalmologische und mikrochirurgische Produkte entwickeln und deren Compliance sicherstellen. Fundierte Projektmanagementkompetenz und tiefes Verständnis regulatorischer Anforderungen erwartet. Internationale Projekte und Zusammenarbeit.

Requirements

  • Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs, Labeling oder Projektumfeld
  • Fundierte Projektmanagementkompetenz, Strukturierungs- und Umsetzungsstärke
  • Tiefgehendes Verständnis regulatorischer Anforderungen
  • Hohe Eigenverantwortung, Entscheidungsstärke, Lösungsorientierung
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit (international)
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Tasks

  • Globale Labelingstrategie erarbeiten
  • Labelingstrategie in Märkten umsetzen
  • Regulatorische Compliance von Labelingelementen gewährleisten
  • Internationale Labelinganforderungen analysieren
  • Auf konkrete Produktlösungen übertragen
  • Labelingelemente termingerecht erstellen
  • Labelingelemente termingerecht freigeben
  • Labelingelemente termingerecht implementieren
  • Labeling-Arbeitspaket planen
  • Umfang und Zeitlinien festlegen
  • Ressourcenbedarf ermitteln
  • Technische Details berücksichtigen
  • Arbeitspakete definieren
  • Mit relevanten Schnittstellen abstimmen
  • Belastbare Projektpläne erstellen
  • Projektfreigabe einholen
  • Komplexe Labelingprojekte zur Zulassung leiten
  • Transparente Statusberichte erstellen
  • Über Meilensteine, Risiken und Ergebnisse berichten
  • Regulatorische Unterlagen vorbereiten
  • Regulatorische Unterlagen einreichen
  • Einreichung über SSCs oder Distributoren koordinieren
  • Vorbereitung von Verhandlungen unterstützen
  • Mit SSCs und Schnittstellen zusammenarbeiten
  • Zulassungen erlangen und pflegen
  • Globale und lokale Labelingprozesse weiterentwickeln
  • LAB SOPs und Print-on-Demand optimieren
  • Zugehörige Tools und Systeme mitgestalten
  • Zugehörige Tools und Systeme optimieren
  • Bestehende Prozesslandschaft analysieren
  • Optimierungspotenziale identifizieren
  • Freigegebene Verbesserungsmaßnahmen umsetzen
  • Mit lokalen und globalen Abteilungen kommunizieren
  • Mit lokalen und globalen Abteilungen kooperieren
  • Schulungen zu Labelingprozessen konzipieren und durchführen
  • Schulungen zu Tools konzipieren und durchführen
  • Schulungen zu regulatorischen Anforderungen konzipieren und durchführen

Work Experience

  • approx. 1 - 4 years

Education

  • Bachelor's degreeOR
  • Master's degree

Languages

  • German – Business Fluent
  • English – Business Fluent
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