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CACarl Zeiss Meditec AG

Regulatory Affairs Manager, Fokus Surgical Posterior Segment(m/w/x)

Oberkochen
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Zulassungsprojekte für Medizinprodukte bei Ophthalmologie- und Mikrochirurgie-Spezialisten vorbereiten und planen. Mehrjährige Regulatory Affairs Erfahrung in der Medizintechnik erforderlich. Arbeit in internationalen Zulassungsprojekten.

Requirements

  • Hochschulabschluss in technischem, wirtschaftswissenschaftlichem oder vergleichbarem Studiengang
  • Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder vergleichbar
  • Erfahrung im Umgang mit Normen, Gesetzen und behördlichen Anforderungen
  • Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für CE, FDA, NMPA, Health Canada
  • Projektmanagementerfahrung in größeren Strukturen
  • Engagement, Organisations- und Gestaltungswille, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
  • Gute Kommunikation mit verschiedenen Interessengruppen, einschließlich externer Partner und Regulierungsbehörden
  • Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, Kreativität, Intuition und Verständnis wirtschaftlicher Zusammenhänge
  • Verhandlungssichere Englischkenntnisse; weitere Fremdsprache von Vorteil
  • Sehr gute Kenntnisse in MS Office und gängigen Softwaretools

Tasks

  • Zulassungsprojekte für Medizinprodukte vorbereiten
  • Zeitliche und inhaltliche Planung der Zulassungsprojekte übernehmen
  • Regulatorische Anforderungen internationaler Regularien analysieren
  • In Entwicklungs- und Änderungsprojekten arbeiten
  • Regulative Anforderungen frühzeitig berücksichtigen
  • Zulassungsstrategien für komplexe Märkte erarbeiten
  • Mit Stakeholdern wie Produktmanagern abstimmen
  • Zulassungsstrategien eigenverantwortlich umsetzen
  • Komplexe Zulassungsprojekte leiten und koordinieren
  • Prozesse gestalten und Verbesserungsmöglichkeiten umsetzen
  • Schulungen für Mitarbeiter im eigenen Bereich durchführen
  • Entwicklung von Schulungsunterlagen für RA-Kollegen unterstützen

Work Experience

  • approx. 1 - 4 years

Education

  • Bachelor's degree

Languages

  • English – Business Fluent

Tools & Technologies

  • MS Office
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