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CA
Carl Zeiss Meditec AG
last mo.

Regulatory Affairs Manager, Fokus Surgical Posterior Segment(m/w/x)

Oberkochen
Full-timeOn-siteExperienced

Description

In dieser Rolle bereitest du Zulassungsprojekte für Medizinprodukte vor und planst diese zeitlich sowie inhaltlich. Du arbeitest eng mit verschiedenen Stakeholdern zusammen, um komplexe Zulassungsstrategien zu entwickeln und umzusetzen.

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Requirements

  • •Hochschulabschluss in technischem, wirtschaftswissenschaftlichem oder vergleichbarem Studiengang
  • •Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder vergleichbar
  • •Erfahrung im Umgang mit Normen, Gesetzen und behördlichen Anforderungen
  • •Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für CE, FDA, NMPA, Health Canada
  • •Projektmanagementerfahrung in größeren Strukturen
  • •Engagement, Organisations- und Gestaltungswille, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
  • •Gute Kommunikation mit verschiedenen Interessengruppen, einschließlich externer Partner und Regulierungsbehörden
  • •Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, Kreativität, Intuition und Verständnis wirtschaftlicher Zusammenhänge
  • •Verhandlungssichere Englischkenntnisse; weitere Fremdsprache von Vorteil
  • •Sehr gute Kenntnisse in MS Office und gängigen Softwaretools

Education

Bachelor's degree

Work Experience

approx. 1 - 4 years

Tasks

  • •Zulassungsprojekte für Medizinprodukte vorbereiten
  • •Zeitliche und inhaltliche Planung der Zulassungsprojekte übernehmen
  • •Regulatorische Anforderungen internationaler Regularien analysieren
  • •In Entwicklungs- und Änderungsprojekten arbeiten
  • •Regulative Anforderungen frühzeitig berücksichtigen
  • •Zulassungsstrategien für komplexe Märkte erarbeiten
  • •Mit Stakeholdern wie Produktmanagern abstimmen
  • •Zulassungsstrategien eigenverantwortlich umsetzen
  • •Komplexe Zulassungsprojekte leiten und koordinieren
  • •Prozesse gestalten und Verbesserungsmöglichkeiten umsetzen
  • •Schulungen für Mitarbeiter im eigenen Bereich durchführen
  • •Entwicklung von Schulungsunterlagen für RA-Kollegen unterstützen

Tools & Technologies

MS Office

Languages

English – Business Fluent

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