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Merck & Co., Inc.
last mo.

Qualified Person als Quality Operations Group Lead Documentation(m/w/x)

Unterschleißheim
Full-timeTemporary contractOn-siteSenior

Description

In dieser Rolle übernimmst du die Leitung der Quality Operations Documentation und sorgst dafür, dass Chargen fristgerecht bearbeitet und zertifiziert werden. Du entwickelst die Qualitätssysteme weiter, coachst das Team und unterstützt bei Schulungen sowie Audits.

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Requirements

  • •Abgeschlossene Berufsausbildung oder Studium in Pharmazie, Chemie, Lebensmitteltechnologie oder Biotechnologie
  • •Qualifikation als Sachkundige Person gemäß Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6
  • •Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit Kenntnissen der GMP-relevanten Anforderungen und sehr gute Kenntnisse in der sterilen Arzneimittelherstellung und -prüfung
  • •Mehrjährige Erfahrung in Mitarbeiterführung und -entwicklung
  • •Eigenverantwortliches, lösungsorientiertes und pro-aktives Handeln
  • •Prozessverständnis und Erfahrung im Umgang mit Problemlösungstechniken
  • •Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Education

Vocational certification
OR
Bachelor's degree

Work Experience

approx. 4 - 6 years

Tasks

  • •Operative und disziplinarische Leitung der Gruppe Quality Operations Documentation
  • •Mitarbeiter:innen coachen und weiterentwickeln
  • •Koordination der fristgerechten Bearbeitung und Zertifizierung von Chargen
  • •Aufgaben als Sachkundige Person zur Sicherstellung der Chargenfreigaben wahrnehmen
  • •Batch Record Review standardisieren und unterstützen
  • •Prozesse in den Qualitätssystemen selbstständig betreiben
  • •Effektives und effizientes Qualitätsmanagement sicherstellen
  • •Qualitätsrelevante Kennzahlen strategisch weiterentwickeln und kontinuierlich verbessern
  • •Abweichungen und Reklamationen bearbeiten, bewerten und genehmigen
  • •Änderungskontrolle durchführen: Change-Requests erstellen, klassifizieren, reviewen und genehmigen
  • •Abteilungsbezogene Qualitäts-SOPs erstellen, reviewen und genehmigen
  • •Qualitätssysteme übernehmen und qualitätsrelevante SOPs erstellen und weiterentwickeln
  • •Schulungen durchführen und unterstützen
  • •Behördeninspektionen und Lieferantenbewertungen unterstützen sowie an Audits teilnehmen

Languages

German – Business Fluent

English – Business Fluent

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