F. Hoffmann-La Roche AG
Qualification Engineer Drug Product(m/w/x)
Full-timeOn-siteSenior
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F.F. Hoffmann-La Roche AG
Qualification Engineer Drug Substance(m/w/x)
Basel
Full-timeOn-siteSenior
Nejo AI Summary
Qualifizierungsleitung und -durchführung für Produktionsanlagen im pharmazeutischen Umfeld. Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Planung, Inbetriebnahme oder Betrieb von Produktionsanlagen erforderlich. Eigenverantwortung und Gestaltungsspielraum.
Requirements
- Fundierte Grundausbildung mit Studium (FH/TU) in technischer Fachrichtung
- Mindestens 5 Jahre praktische Erfahrung in Planung, Inbetriebnahme oder Betrieb von Produktionsanlagen im pharmazeutischen / chemischen / biotechnologischen Umfeld
- Vertrautheit mit Betriebsengineering und Abwicklung von Investitionsprojekten
- Vertrautheit mit Beschaffung von Package Units
- Hohe Sozialkompetenz, Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikationsfähigkeiten
- Sehr gute Koordinationsfähigkeiten im Umgang mit Stakeholdern
- Offenheit und Fähigkeit zur aktiven Einbringung in agile Organisation
- Praktische Erfahrung in Umsetzung technischer GMP-Anforderungen (Swissmedic, FDA, EMA)
- Fundierte Kenntnisse im Projektmanagement
- Fundierte Kenntnisse in Anwendung relevanter Richtlinien
- Fokus auf Lieferung von Ergebnissen mit Beitrag zum Business
- Schnelle Auffassungsgabe und Fähigkeit komplexe Sachverhalte aufzuschlüsseln
- Fähigkeit zur Vermittlung komplexer Sachverhalte in angepasster Sprache an Kunden oder Behörden
- Eigenverantwortliche und selbständige Bearbeitung komplexer Aufgaben
- Zuverlässige Durchsetzung vereinbarter Prioritäten
- Sehr gute Deutschkenntnisse
- Sehr gute Englischkenntnisse
Tasks
- Qualifizierungsleitung und -durchführung in Projekten übernehmen
- Qualifizierungsleitung und -durchführung im Betriebsengineering übernehmen
- Qualifizierungsdokumentation unter Berücksichtigung interner und behördlicher Vorgaben erstellen
- Etablierte Prozesse pflegen
- Bei Audits und Inspektionen präsentieren
- Technische GMP-Themen klären und darstellen
- Interdisziplinär mit internen Business Partnern agieren
- Externe Mitarbeiter:innen führen und anleiten
- Qualifizierungsaktivitäten in Investitionsprojekten leiten, durchführen und unterstützen
- Kostenverantwortung in Projekten übernehmen
- Ressourcenverantwortung in Projekten übernehmen
- GMP-Prozesse und Engineering in Projekten verantworten
- Change Control in Projekten verantworten
- Interne Business Partner als Berater:in unterstützen
- Qualifizierungs-Anforderungen umsetzen
- Partnerschaftlich mit Schnittstellen zusammenarbeiten
- Changes/Deviations bewerten
- Qualifizierungsdokumente erstellen
- Qualified Status sichern
- Review-Aktivitäten planen, durchführen und verfolgen
- GMP-relevante Dokumente erstellen, prüfen und freigeben
- Durchgeführte Arbeiten bei Inspektionen vorstellen
- Durchgeführte Arbeiten bei internen Audits vorstellen
- Durchgeführte Arbeiten bei Kundeninspektionen vorstellen
Work Experience
- 5 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Native
- English – Native
Benefits
Purpose-Driven Work
- Eigenverantwortung
- Gestaltungsspielraum
- Entscheidungsfreiheit
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Requirements
- Fundierte Grundausbildung mit Studium (FH/TU) in technischer Fachrichtung
- Mindestens 5 Jahre praktische Erfahrung in Planung, Inbetriebnahme oder Betrieb von Produktionsanlagen im pharmazeutischen / chemischen / biotechnologischen Umfeld
- Vertrautheit mit Betriebsengineering und Abwicklung von Investitionsprojekten
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Tasks
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- Change Control in Projekten verantworten
- Interne Business Partner als Berater:in unterstützen
- Qualifizierungs-Anforderungen umsetzen
- Partnerschaftlich mit Schnittstellen zusammenarbeiten
- Changes/Deviations bewerten
- Qualifizierungsdokumente erstellen
- Qualified Status sichern
- Review-Aktivitäten planen, durchführen und verfolgen
- GMP-relevante Dokumente erstellen, prüfen und freigeben
- Durchgeführte Arbeiten bei Inspektionen vorstellen
- Durchgeführte Arbeiten bei internen Audits vorstellen
- Durchgeführte Arbeiten bei Kundeninspektionen vorstellen
Work Experience
- 5 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Native
- English – Native
Benefits
Purpose-Driven Work
- Eigenverantwortung
- Gestaltungsspielraum
- Entscheidungsfreiheit
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About the Company
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Industry
Pharmaceuticals
Description
Das Unternehmen ist ein führender Anbieter von pharmazeutischen Wirkstoffen und setzt sich für die Gesundheitsversorgung weltweit ein.
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