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PH
Pharmatronic AG
3mo ago

Validation Engineer(m/w/x)

Pratteln
Full-timeOn-site

Description

In dieser Rolle berätst du Kunden zu Qualifizierungs- und GMP-Themen und leitest interdisziplinäre Projekte. Dein Alltag umfasst die Durchführung von Qualifizierungen an pharmazeutischen Anlagen sowie die Erstellung von Qualifizierungsplänen und Testdokumenten.

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Requirements

  • •Fundierte Kenntnisse in Qualifizierung gemäss Annex 1, Annex 11 und Annex 15
  • •Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen: GxP, GAMP, FDA, EU-Guidelines; GAMP5
  • •Teamorientierte Arbeitsweise, selbständig und eigenverantwortlich
  • •Sorgfältiges Arbeiten, hohe Genauigkeit und Zuverlässigkeit
  • •Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • •Abgeschlossene Ausbildung als Ingenieur, Master, Bachelor oder Techniker in Elektro-, Verfahrens- oder Prozesstechnik, Verpackungs- oder Pharmatechnologie

Education

Bachelor's degree
OR
Master's degree
OR
Vocational certification

Tasks

  • •Kunden zu Qualifizierungs- und GMP-Themen beraten
  • •Sitzungen leiten und moderieren
  • •Pain Points lösungsorientiert bearbeiten
  • •Zentrale Ansprechperson für QA, Technik und Projektbeteiligte sein
  • •Projekttätigkeiten in interdisziplinären Teams koordinieren und überblicken
  • •Qualifizierungen an pharmazeutischen Anlagen durchführen
  • •Lüftungssysteme und Reinräume gemäß EU-GMP Annex 1 und Annex 15 qualifizieren
  • •Unterstützung bei der Erstellung von Lastenheften (URS) leisten
  • •Risikoanalysen (FMEA) durchführen
  • •Qualifizierungspläne (QP) sowie SOPs erstellen und anpassen
  • •Changes, Deviations und CAPA-Maßnahmen bearbeiten
  • •Qualifizierungsabschlussberichte erstellen
  • •Testpläne und Qualifizierungsdokumente für DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Phasen erstellen
  • •Validierung computergestützter Systeme (CSV) unterstützen
  • •Periodic Reviews und Lieferantenaudits durchführen
  • •DQ-, IQ-, OQ-Tests an pharmazeutischen Anlagen und Infrastruktur durchführen
  • •Site Acceptance Tests (SAT) im Rahmen der Anlagenqualifizierung gemäß Annex 15 durchführen
  • •Empfehlungen und Optimierungsvorschläge zur Sicherstellung der GMP-Compliance unterbreiten

Languages

German – Business Fluent

English – Business Fluent

Benefits

Purpose-Driven Work

  • •Verantwortungsvolle Tätigkeit

Job Security

  • •Langfristige Perspektive
  • •Sicherer Arbeitsplatz

Informal Culture

  • •Unternehmenskultur mit Wertschätzung
  • •Offenes, motiviertes Team

Modern Office

  • •Modernen Arbeitsplatz

Team Events

  • •Freiwillige Social-Events

Mental Health Support

  • •Employee Assistance Program
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