Datalynx AG
IT Quality Manager(m/w/x)
Full-timeOn-siteSenior
Basel
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F.F. Hoffmann-La Roche AG
QA Manager - Computerized Systems Validation (CSV)(m/w/x)
Kaiseraugst
Full-timeTemporary contractOn-siteSenior
AI/ML
Nejo AI Summary
Prüfung und Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten für Medikamenten- und Diagnostikaentwicklung. Mehrjährige Berufserfahrung im GxP-Umfeld, idealerweise in CSV oder IT/OT, erforderlich. Unterstützung bei Ursachenanalysen und Entwicklung von CAPA-Maßnahmen.
Requirements
- Motivierte Persönlichkeit mit lösungsorientierter Denkweise, Verantwortungsbereitschaft und Freude an kontinuierlicher Verbesserung
- Abgeschlossenes Studium (Pharmazie, Naturwissenschaften, IT oder Ingenieurwesen) und mehrjährige Berufserfahrung im GxP-Umfeld, idealerweise in CSV oder IT/OT
- Fundiertes Fachwissen in GxP, Data Integrity und regulatorischen Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme
- Starke analytische Fähigkeiten und Interesse an Digitalisierung, IT, KI und Datenintegrität
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, Projektleitung und Stakeholder-Beeinflussung
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Tasks
- Qualifizierungs- und Validierungsdokumente prüfen und genehmigen
- Change-Requests bewerten und freigeben
- Abweichungen in VEEVA oder ServiceNow proaktiv managen
- Bei Ursachenanalysen unterstützen
- CAPA-Maßnahmen entwickeln und umsetzen
- Initiale und periodische Systemqualifizierungen reviewen und genehmigen
- Anleitungen zur Erstellung von Risikobewertungen geben
- Unterstützung bei der Erstellung von Risikoanalysen geben
- Mit internen und externen Teams zur Zielerreichung zusammenarbeiten
- Funktionsübergreifende Prozessverbesserungen fördern
- Wissensaustausch über digitale Technologien und Regularien fördern
Work Experience
- approx. 4 - 6 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Native
- English – Native
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- Abgeschlossenes Studium (Pharmazie, Naturwissenschaften, IT oder Ingenieurwesen) und mehrjährige Berufserfahrung im GxP-Umfeld, idealerweise in CSV oder IT/OT
- Fundiertes Fachwissen in GxP, Data Integrity und regulatorischen Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme
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- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, Projektleitung und Stakeholder-Beeinflussung
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- Abweichungen in VEEVA oder ServiceNow proaktiv managen
- Bei Ursachenanalysen unterstützen
- CAPA-Maßnahmen entwickeln und umsetzen
- Initiale und periodische Systemqualifizierungen reviewen und genehmigen
- Anleitungen zur Erstellung von Risikobewertungen geben
- Unterstützung bei der Erstellung von Risikoanalysen geben
- Mit internen und externen Teams zur Zielerreichung zusammenarbeiten
- Funktionsübergreifende Prozessverbesserungen fördern
- Wissensaustausch über digitale Technologien und Regularien fördern
Work Experience
- approx. 4 - 6 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Native
- English – Native
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About the Company
F. Hoffmann-La Roche AG
Industry
Pharmaceuticals
Description
Das Unternehmen ist ein führender Anbieter von pharmazeutischen Wirkstoffen und setzt sich für die Gesundheitsversorgung weltweit ein.
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