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F.F. Hoffmann-La Roche AG

Monitoring & Utilities Specialist(m/w/x)

Basel
Full-timeTemporary contractOn-siteSenior
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Qualifizierung und Klassifizierung von Reinräumen und Infrastrukturanlagen im GMP-Umfeld für globales Gesundheitsunternehmen. Mehrjährige Erfahrung in der Pharmaindustrie und Abweichungsmanagement erforderlich. Koordination von Änderungen mit internen und externen Partnern.

Requirements

  • Abgeschlossenes Engineering/Life Science Studium (Pharmatechnologie, Verfahrenstechnik, Biotechnologie) oder vergleichbare Ausbildung
  • Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
  • Mehrjährige Erfahrung in Qualifizierung von Infrastrukturanlagen (HVAC, Reinräume) im GMP-Umfeld
  • Mehrjährige Erfahrung in Erstellung/Bearbeitung von Deviations (RCA, CAPAs, Changes) und GMP-Vorschriften
  • Offenheit, Teamgeist, Verantwortungsbewusstsein, exakte Arbeitsweise, Zuverlässigkeit, Flexibilität, Kommunikationsstärke und Eigeninitiative
  • Sehr gute Kenntnisse in Standard-PC-Programmen, IT- und Dokumentenmanagement-Systemen (Veeva Vault, SAP, ELVIS, eVAL)
  • Verhandlungssicheres Deutsch
  • Sehr gute Englischkenntnisse

Tasks

  • Raumqualifizierungen und -klassifizierungen durchführen
  • Infrastrukturanlagen qualifizieren und validieren
  • Erforderliche Dokumentation erstellen
  • Änderungen mit internen Partnern und externen Dienstleistern koordinieren und umsetzen
  • Infrastruktur und Facilities betreuen
  • Lüftungsanlagen und Reinräume betreuen
  • Monitoring-Konzepte erstellen und bearbeiten
  • Raummonitoring-Konzepte erstellen und bearbeiten
  • Reinstmedien-Monitoring-Konzepte erstellen und bearbeiten
  • Trendings durchführen
  • Deviations erstellen und bearbeiten
  • Ursachenanalysen (RCA) durchführen
  • CAPAs erstellen und bearbeiten
  • Changes erstellen und bearbeiten
  • GMP-Vorschriften erstellen und bearbeiten
  • Troubleshootings durchführen
  • Technische Optimierungen ausarbeiten
  • Als Subject Matter Expert (SME) bei Behördeninspektionen agieren
  • Als Subject Matter Expert (SME) bei Selbstinspektionen agieren
  • cGMP-Status der Infrastruktur sicherstellen
  • Bestehende Systeme optimieren
  • Technische Herausforderungen bewältigen
  • Anpassungen an Anlagen und Prozessen steuern

Work Experience

  • approx. 4 - 6 years

Education

  • Bachelor's degree

Languages

  • German – Business Fluent
  • English – Business Fluent

Tools & Technologies

  • Veeva Vault
  • SAP
  • ELVIS
  • eVAL
  • HVAC
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