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ME
MedArtis
16d ago

Computer System Validation Manager(m/w/x)

Basel
Full-timeOn-siteExperienced

Description

In dieser Rolle steuerst du komplexe Validierungsprojekte und stellst die GMP-Compliance der IT-Infrastruktur sicher, während du das Team durch Coachings und Schulungen fachlich begleitest.

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Requirements

  • •Studium (BSc/MSc) in Naturwissenschaft, Technik, BWL oder CSV-Weiterbildung
  • •Mindestens 3 Jahre Erfahrung in CSV und ICT-Infrastrukturqualifizierung
  • •Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik
  • •Erste Erfahrung in Planung und Durchführung von Audits
  • •Kenntnisse in GxP, ISO 13485, FDA 21CFR und GAMP
  • •Erfahrung mit PLM, Dokumentenlenkungssystemen und ERP-Systemen
  • •Hohe IT-Affinität und technisches Verständnis
  • •Sicherer Umgang mit Office Anwendungen
  • •Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, Französisch von Vorteil
  • •Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise und Kommunikationsfähigkeit

Education

Bachelor's degree
OR
Vocational certification

Work Experience

3 years

Tasks

  • •Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten für Computersysteme sowie ICT-Infrastruktur als Projektleiter:in verantworten
  • •GMP-relevante Computersysteme mittels risikobasierter Methodik identifizieren
  • •Qualifikations- und Validierungspläne sowie Berichte erstellen
  • •Risikoanalysen nach FMEA vorbereiten und leiten
  • •Erstellung und Überprüfung von User Requirement Specifications sowie Testplänen unterstützen
  • •Änderungsanträge an validierten Systemen bewerten und bearbeiten
  • •Das CSV-Rahmenwerk inklusive SOPs und Vorlagen weiterentwickeln und aufrechterhalten
  • •Interne sowie externe Ressourcen in Validierungsthemen coachen
  • •Schulungen zur Personalqualifizierung für CSV-Tätigkeiten durchführen

Tools & Technologies

CSVICT-InfrastrukturISO 13485FDA 21CFR Part 820FDA 21CFR Part 11GAMPProduct Life Cycle ManagementDokumentenlenkungssystemeERPSAPOffice Anwendungen

Languages

German – Business Fluent

English – Business Fluent

French – Basic

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