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Quality Manager in Regulatory Affairs(m/w/x)
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahren
Berlin
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ADAda Health GmbH
Quality, Regulatory & Risk Manager(m/w/x)
Berlin
Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahren
AI/ML
Nejo KI-Zusammenfassung
Overseeing medical device lifecycle risk assessments and QMS compliance for healthcare tech products. Medical device risk management experience and MDR/ISO 13485 knowledge required. Flexible working hours.
Anforderungen
- Experience in QA, RA, and QMS
- Experience in medical device risk management
- Knowledge of MDR and ISO standards
- Knowledge of QMS and support tools
- Ability to mitigate regulatory risks
- Experience supporting audits and investigations
- Strong analytical and problem-solving skills
Aufgaben
- Maintain and improve the Quality Management System
- Ensure compliance with ISO 13485 and MDR
- Develop SOPs and technical documentation
- Provide technical writing and SME support
- Manage medical device lifecycle risk assessments
- Execute failure mode analyses and mitigation strategies
- Assess nonconformance records and audit findings
- Manage corrective and preventive actions
- Coordinate internal and external supplier audits
- Train stakeholders on quality and regulatory standards
- Support product verification and validation activities
- Oversee production controls and inspection activities
- Collaborate on cross-functional product change management
- Drive continuous improvement for patient safety
- Promote a culture of regulatory compliance
Berufserfahrung
- 2 - 3 Jahre
Ausbildung
- Bachelor-AbschlussODER
- Master-Abschluss
Sprachen
- Englisch – verhandlungssicher
Tools & Technologien
- Jira
- Github
- Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
- EU AI Act
- MPDG
- ISO 13485
- ISO 14971
- IEC 62304
- IEC 82304
Benefits
Flexibles Arbeiten
- Flexible working hours
Gesundheits- & Fitnessangebote
- Corporate health insurance (UK)
- Discounted ClassPass membership
- Urban Sports Club membership
Betriebliche Altersvorsorge
- Pension scheme (UK)
Moderne Technikausstattung
- Home office setup support
Startup-Atmosphäre
- Co-working space subscription
Großzügige Elternzeit
- Parental benefits
Kinderbetreuung
- Nursery benefits (UK)
Mentale Gesundheitsförderung
- Employee Assistance Programs
Firmenfahrrad
- Bike Leasing Scheme (Germany)
Weiterbildungsangebote
- Online Academy
Die Originalanzeige dieses Stellenangebotes in der aktuellsten Version findest du hier. Nejo hat diesen Job automatisch von der Website des Unternehmens Ada Health GmbH erfasst und die Informationen auf Nejo mit Hilfe von KI für dich aufbereitet. Trotz sorgfältiger Analyse können einzelne Informationen unvollständig oder ungenau sein. Bitte prüfe immer alle Angaben in der Originalanzeige! Inhalte und Urheberrechte der Originalanzeige liegen beim ausschreibenden Unternehmen.
Noch nicht perfekt?
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Intern in Quality & Regulatory Affairs(m/w/x)
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Vollzeitmit HomeofficeBerufserfahrenBerlin, Wien - bonify
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- Knowledge of MDR and ISO standards
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- Ability to mitigate regulatory risks
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- Strong analytical and problem-solving skills
Aufgaben
- Maintain and improve the Quality Management System
- Ensure compliance with ISO 13485 and MDR
- Develop SOPs and technical documentation
- Provide technical writing and SME support
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- Execute failure mode analyses and mitigation strategies
- Assess nonconformance records and audit findings
- Manage corrective and preventive actions
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- Train stakeholders on quality and regulatory standards
- Support product verification and validation activities
- Oversee production controls and inspection activities
- Collaborate on cross-functional product change management
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Benefits
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Über das Unternehmen
Ada Health GmbH
Branche
Healthcare
Beschreibung
The company helps people get answers faster in healthcare, identifying those at risk and guiding them to the right care.
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