Description

In dieser Rolle sorgst du für ein sicheres Arbeitsumfeld und leitest Sicherheitsinitiativen, während du das Team in Qualitätsthemen coachst. Du arbeitest eng mit verschiedenen Projektteams zusammen, um die Einhaltung der Qualitätsstandards sicherzustellen und kontinuierliche Verbesserungen voranzutreiben.

Requirements

• •Bachelor-Abschluss in einem naturwissenschaftlichen, ingenieurwissenschaftlichen oder pharmazeutischen Fachgebiet oder gleichwertige Erfahrung
• •Mindestens 5 Jahre in der pharmazeutischen Industrie mit spezifischer Erfahrung in Quality FUME
• •Fließend in Englisch und Deutsch
• •Präsenz vor Ort erforderlich
• •Nachgewiesenes Verständnis der cGMP-Vorschriften
• •Erfahrung in GMP-Produktionsumgebungen
• •Erfahrung in C&Q (Qualifizierung) und Validierung, einschließlich Automatisierung und Validierung von Computersystemen
• •Kenntnisse und Anwendung von US-, EU-, Japan- und anderen Vorschriften im Bereich der pharmazeutischen Herstellung
• •Sicherer Umgang mit relevanten Computersystemen
• •Ausgeprägte mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten
• •Teamfähigkeit und zwischenmenschliche Kompetenz
• •Fähigkeiten zur Ursachenanalyse und Fehlerbehebung
• •Hohe Detailgenauigkeit und Fähigkeit zur Pflege von Qualitätssystemen
• •Fähigkeit, selbstständig oder im Team Probleme zu lösen
• •Technisches Schreiben und Kommunikationsfähigkeiten
• •Zertifizierung in Quality Engineering
• •Erfahrung in Computer System Quality Assurance (CSQA)
• •Erfahrung mit KNEAT oder anderer elektronischer Validierungssoftware
• •Erfahrung beim Start-up von Einrichtungen oder Bereichen
• •Erfahrung mit GMP-Versorgungssystemen wie WFI, Reinstdampf, Prozessdruckluft
• •Erfahrung mit Wartungssystemen

Tasks

• •Ein sicheres Arbeitsumfeld gewährleisten
• •Sicherheitsinitiativen leiten
• •Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltziele unterstützen
• •Betriebs- und Supportmitarbeiter:innen in FUME-Qualitätsthemen führen und coachen
• •Als QA-SME mit Global Facilities Delivery und Projektteams zusammenarbeiten
• •Detaildesign der zugewiesenen Bereiche gemäß QbD- und QRM-Prinzipien abschließen
• •Integration der Lilly Global Quality System-Anforderungen sicherstellen
• •Technische und qualitative Prüfung von Dokumenten durchführen
• •Einhaltung der Lilly Global Quality Standards sicherstellen
• •Quality Oversight bei der Verifizierung und Qualifizierung von Einrichtungen durchführen
• •Testfälle prüfen und Testberichte erstellen
• •QA-Oversight von Wartungsaktivitäten übernehmen
• •Wartungspläne entwickeln
• •Mit der Site Quality an der Vision und Strategie der Qualitätsorganisation arbeiten
• •Technische Fähigkeiten im Team aufbauen und neue Mitarbeiter:innen mentorieren
• •Eine starke Qualitätskultur fördern
• •Projektinitiativen zur kontinuierlichen Verbesserung leiten
• •Compliance-Probleme lösen oder eskalieren
• •Standort-Readiness-Plan umsetzen und Quality Oversights unterstützen

Tools & Technologies

Benefits