ALTEN
Computer System Validation Expert(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeExperienced
Frankfurt am Main
New Job?Nejo!
Your personal AI career agent
LOLORENZ Life Sciences Group
Regulatory Validation Specialist - KI-gestützte Content Validation für Arzneimittelzulassungen(m/w/x)
Frankfurt am Main
Full-timeWith Home OfficeExperienced
AI/ML
Nejo AI Summary
KI-gestützte Validierung von regulatorischen Dokumenten für Arzneimittelzulassungen. Mehrjährige Erfahrung in Zulassungsprozessen und Dokumentenerstellung erforderlich. Flexible Arbeitszeiten, 30+ Urlaubstage.
Requirements
- Mehrjährige Erfahrung in regulatorischen Einreichungs-/Zulassungsprozessen für Arzneimittel
- Erfahrung im Erstellen von regulatorischen Dokumenten im Rahmen von Einreichungen
- Sehr gutes Verständnis für Interpretation gesetzlicher Anforderungen, Regularien und Leitlinien
- Sorgfältige, analytische und strukturierte Arbeitsweise, insbesondere bei Prüfung von Validierungsergebnissen
- Fähigkeit zur Identifizierung fachlicher Abweichungen und Übersetzung in umsetzbare Verbesserungsvorschläge
- Sehr gute Deutschkenntnisse
- Sehr gute Englischkenntnisse
Tasks
- Gesetze, Regularien und Leitlinien interpretieren und konkretisieren
- Regeln und Prompts regulatorisch bewerten
- Regel- und Promptumsetzung analysieren
- Regel- und Promptumsetzung bewerten
- Regelanwendung anhand von Testdokumenten überprüfen
- Validierungsergebnisse fachlich bewerten
- Validierungsergebnisse regulatorisch bewerten
- Fehlklassifizierungen identifizieren und analysieren
- Interpretationslücken identifizieren und analysieren
- Regulatorische Schwachstellen identifizieren und analysieren
- Regulatorische und inhaltliche Expertise zur Verbesserung einbringen
- Ergebnisse strukturiert aufbereiten
- Erkenntnisse mit dem Produktteam abstimmen
- Erkenntnisse mit internen Fachbereichen abstimmen
Work Experience
- approx. 1 - 4 years
Education
- Vocational certificationOR
- Bachelor's degreeOR
- Master's degree
Languages
- German – Native
- English – Native
Benefits
Flexible Working
- Flexible Arbeitszeiten
- Hybrid arbeiten
More Vacation Days
- 30 Tage Urlaub
- Zusätzliche Urlaubstage
Job Security
- Sicheres Arbeitsumfeld
Bonuses & Incentives
- Firmeneigenes Bonussystem
Learning & Development
- Weiterbildungen
Modern Office
- Modernes Office
Modern Equipment
- Neueste Technologie
Parking & Commuter Benefits
- Kostenloser Firmenparkplatz
- E-Ladesäulen
Company Bike
- Company Bike leasen
Team Events
- Regelmäßige Events
Informal Culture
- Duz-Kultur
Free or Subsidized Food
- Gemeinsames Mittagessen
Snacks & Drinks
- Work-Café
Healthcare & Fitness
- Inhouse-Yoga-Kurs
Find the original job posting in its most current version here. Nejo automatically captured this job from the website of LORENZ Life Sciences Group and processed the information on Nejo with the help of AI for you. Despite careful analysis, some information may be incomplete or inaccurate. Please always verify all details in the original posting! Content and copyrights of the original posting belong to the advertising company.
Not a perfect match?
- ALTEN
FDA Part 11 / CSV Validation Expert(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeExperiencedFrankfurt am Main - ALTEN
GMP Specialist(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeExperiencedFrankfurt am Main - NEXUS / CMC GmbH
Spezialist für Qualitätssicherung mit medizinischen Fachwissen(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeExperiencedDonaueschingen, Frankfurt am Main - SYNTEGON
Validierungs-Spezialist:in CSV(m/w/x)
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Requirements
- Mehrjährige Erfahrung in regulatorischen Einreichungs-/Zulassungsprozessen für Arzneimittel
- Erfahrung im Erstellen von regulatorischen Dokumenten im Rahmen von Einreichungen
- Sehr gutes Verständnis für Interpretation gesetzlicher Anforderungen, Regularien und Leitlinien
- Sorgfältige, analytische und strukturierte Arbeitsweise, insbesondere bei Prüfung von Validierungsergebnissen
- Fähigkeit zur Identifizierung fachlicher Abweichungen und Übersetzung in umsetzbare Verbesserungsvorschläge
- Sehr gute Deutschkenntnisse
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Tasks
- Gesetze, Regularien und Leitlinien interpretieren und konkretisieren
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- Regel- und Promptumsetzung analysieren
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- Validierungsergebnisse fachlich bewerten
- Validierungsergebnisse regulatorisch bewerten
- Fehlklassifizierungen identifizieren und analysieren
- Interpretationslücken identifizieren und analysieren
- Regulatorische Schwachstellen identifizieren und analysieren
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About the Company
LORENZ Life Sciences Group
Industry
IT
Description
Das Unternehmen ist ein führender Anbieter von Softwarelösungen für den digitalen Datenaustausch zwischen der pharmazeutischen Industrie und den Zulassungsbehörden.
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