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AL
ALTEN
2mo ago

Computer System Validation Expert(m/w/x)

Frankfurt am Main
Full-timeWith Home OfficeExperienced

Description

In dieser Rolle planst und dokumentierst du Validierungsaktivitäten und stellst sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen eingehalten werden. Du arbeitest eng mit verschiedenen Abteilungen zusammen und schulst Anwender in den relevanten Themen der Computer System Validation.

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Requirements

  • •Abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen, Pharmazie oder vergleichbar
  • •Relevante Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie
  • •Kenntnisse in GAMP 5, GMP, GxP und FDA 21 CFR Part 11
  • •Erfahrung mit LIMS, MES, ERP, CTMS oder EDMS
  • •Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Education

Bachelor's degree

Work Experience

approx. 1 - 4 years

Tasks

  • •Validierungsaktivitäten nach GAMP 5 und FDA 21 CFR Part 11 planen, durchführen und dokumentieren
  • •Relevante Dokumente erstellen und pflegen
  • •Einhaltung aller GxP- und GMP-Anforderungen über den gesamten Systemlebenszyklus sicherstellen
  • •Eng mit IT, QA und Fachabteilungen zusammenarbeiten, um regulatorische Compliance zu gewährleisten
  • •Validierungsstrategien aus Risikoanalysen ableiten
  • •Aktiv bei Audits und Inspektionen unterstützen
  • •Anwender und Projektteams zu Computerized System Validation (CSV) schulen

Tools & Technologies

GAMP 5GMPGxPFDA 21 CFR Part 11LIMSMESERPCTMSEDMS

Languages

German – Business Fluent

English – Business Fluent

Benefits

Flexible Working

  • •Flexible Arbeitszeiten
  • •Mobiles Arbeiten

Healthcare & Fitness

  • •EGYM Wellpass

Company Bike

  • •Dienstradleasing

Public Transport Subsidies

  • •Vergünstigte Mobilität

Other Benefits

  • •Wissensaustausch

Learning & Development

  • •Weiterentwicklung

Team Events

  • •Teamevents

Job Security

  • •Unbefristeter Arbeitsvertrag

Corporate Discounts

  • •Corporate Benefits
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