Aesculap AG
Teamleiter Quality Risk Management & Deviation Management(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeExperienced
Tuttlingen
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AEAesculap AG
Regulatory Affairs Manager(m/w/x)
Tuttlingen
Full-timeWith Home OfficeExperienced
Nejo AI Summary
Zulassungsprojekte für Medizinprodukte, inklusive eigenständiger 510(k)s, bei Medizintechnikhersteller. Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs bei Medizinprodukteherstellern mit FDA-Kommunikation und 510(k)-Einreichungen erforderlich. Eigenes Betriebsrestaurant mit vielfältigem Essensangebot.
Requirements
- Ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbar
- Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs bei Medizinprodukteherstellern
- Erfahrung mit FDA-Kommunikation und 510(k)-Einreichungen
- Kenntnisse im Bereich Projektmanagement
- Verhandlungssicheres Deutsch und sehr gutes Englisch
- Fachliche Führungskompetenz und Koordinationsfähigkeit
- Verantwortungsbewusstsein und selbstständige Koordination von Zulassungsaktivitäten
- Leistungsbereitschaft und Ergebnisorientierung
- Kundenorientierung, Lösungsorientierung und Netzwerkfähigkeit
- Innovationskraft und Offenheit für neue Methoden
- Konstruktive Interaktion und aktive Wissensweitergabe
- Wertschätzung von Perspektivvielfalt
- Soziale Kompetenz, Teamfähigkeit und Kooperationsbereitschaft
Tasks
- Zulassungsstrategien festlegen
- Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und zusammenstellen
- Eigenständige 510(k)‘s erstellen
- Management und interne Schnittstellen zum regulatorischen Market Access beraten
- Zulassungsprojekte für das Medizinprodukteportfolio leiten
- GAP-Analysen durchführen und Folgeaktivitäten initiieren
- Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte eigenständig erarbeiten
Work Experience
- approx. 1 - 4 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- FDA 510(k)
Benefits
Flexible Working
- Hybrid Arbeitsmodell
Retirement Plans
- Betriebliche Altersvorsorge
Free or Subsidized Food
- Eigenes Betriebsrestaurant
- Vielfältiges und ausgewogenes Essensangebot
Public Transport Subsidies
- Zuschuss zu öffentlichen Verkehrsmitteln
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Not a perfect match?
- Karl Storz SE & Co. KG
Vice President Product Technology Management(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeManagementTuttlingen - Aesculap AG
Produktmanager - Knieendoprothetik(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeExperiencedTuttlingen - Aesculap AG
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Software Requirements Engineer(m/w/x)
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Regulatory Affairs Manager(m/w/x)
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Zulassungsprojekte für Medizinprodukte, inklusive eigenständiger 510(k)s, bei Medizintechnikhersteller. Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs bei Medizinprodukteherstellern mit FDA-Kommunikation und 510(k)-Einreichungen erforderlich. Eigenes Betriebsrestaurant mit vielfältigem Essensangebot.
Requirements
- Ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbar
- Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs bei Medizinprodukteherstellern
- Erfahrung mit FDA-Kommunikation und 510(k)-Einreichungen
- Kenntnisse im Bereich Projektmanagement
- Verhandlungssicheres Deutsch und sehr gutes Englisch
- Fachliche Führungskompetenz und Koordinationsfähigkeit
- Verantwortungsbewusstsein und selbstständige Koordination von Zulassungsaktivitäten
- Leistungsbereitschaft und Ergebnisorientierung
- Kundenorientierung, Lösungsorientierung und Netzwerkfähigkeit
- Innovationskraft und Offenheit für neue Methoden
- Konstruktive Interaktion und aktive Wissensweitergabe
- Wertschätzung von Perspektivvielfalt
- Soziale Kompetenz, Teamfähigkeit und Kooperationsbereitschaft
Tasks
- Zulassungsstrategien festlegen
- Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und zusammenstellen
- Eigenständige 510(k)‘s erstellen
- Management und interne Schnittstellen zum regulatorischen Market Access beraten
- Zulassungsprojekte für das Medizinprodukteportfolio leiten
- GAP-Analysen durchführen und Folgeaktivitäten initiieren
- Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte eigenständig erarbeiten
Work Experience
- approx. 1 - 4 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- FDA 510(k)
Benefits
Flexible Working
- Hybrid Arbeitsmodell
Retirement Plans
- Betriebliche Altersvorsorge
Free or Subsidized Food
- Eigenes Betriebsrestaurant
- Vielfältiges und ausgewogenes Essensangebot
Public Transport Subsidies
- Zuschuss zu öffentlichen Verkehrsmitteln
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About the Company
Aesculap AG
Industry
Healthcare
Description
The company is committed to protecting and improving health worldwide through innovation and sustainability.
Not a perfect match?
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Teamleiter Quality Risk Management & Deviation Management(m/w/x)
Full-timeWith HomeofficeExperiencedTuttlingen - Karl Storz SE & Co. KG
Vice President Product Technology Management(m/w/x)
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Produktmanager - Knieendoprothetik(m/w/x)
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