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AE
Aesculap AG
yesterday

Regulatory Affairs Manager(m/w/x)

Tuttlingen
Full-timeWith Home OfficeExperienced

Description

In dieser Rolle steuerst du Zulassungsprojekte für Medizinprodukte und entwickelst kluge Strategien für den Marktzugang. Du erstellst eigenständig 510(k)‘s und berätst das Management kompetent.

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Requirements

  • •Ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbar
  • •Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs bei Medizinprodukteherstellern
  • •Erfahrung mit FDA-Kommunikation und 510(k)-Einreichungen
  • •Kenntnisse im Bereich Projektmanagement
  • •Verhandlungssicheres Deutsch und sehr gutes Englisch
  • •Fachliche Führungskompetenz und Koordinationsfähigkeit
  • •Verantwortungsbewusstsein und selbstständige Koordination von Zulassungsaktivitäten
  • •Leistungsbereitschaft und Ergebnisorientierung
  • •Kundenorientierung, Lösungsorientierung und Netzwerkfähigkeit
  • •Innovationskraft und Offenheit für neue Methoden
  • •Konstruktive Interaktion und aktive Wissensweitergabe
  • •Wertschätzung von Perspektivvielfalt
  • •Soziale Kompetenz, Teamfähigkeit und Kooperationsbereitschaft

Education

Bachelor's degree

Work Experience

approx. 1 - 4 years

Tasks

  • •Zulassungsstrategien festlegen
  • •Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und zusammenstellen
  • •Eigenständige 510(k)‘s erstellen
  • •Management und interne Schnittstellen zum regulatorischen Market Access beraten
  • •Zulassungsprojekte für das Medizinprodukteportfolio leiten
  • •GAP-Analysen durchführen und Folgeaktivitäten initiieren
  • •Regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte eigenständig erarbeiten

Tools & Technologies

FDA 510(k)

Languages

German – Business Fluent

English – Business Fluent

Benefits

Flexible Working

  • •Hybrid Arbeitsmodell

Retirement Plans

  • •Betriebliche Altersvorsorge

Free or Subsidized Food

  • •Eigenes Betriebsrestaurant
  • •Vielfältiges und ausgewogenes Essensangebot

Public Transport Subsidies

  • •Zuschuss zu öffentlichen Verkehrsmitteln
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