Neo Temp GmbH
Fachreferent für Zulassungsangelegenheiten(m/w/x)
Full-timeOn-siteSenior
Berlin
from 60,000 / year
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626280 TIB Molbiol Syntheselabor GmbH
Regulatory Affairs Manager(m/w/x)
Berlin
Full-time, Part-timeOn-siteExperienced
Nejo AI Summary
Zulassungsstrategien und FDA-Einreichungen für IVD und Medizinprodukte bei Diagnostik-Tochter. 3+ Jahre RA-Erfahrung für IVD/Medizinprodukte mit FDA-Einreichungen erforderlich. Enge Zusammenarbeit mit F&E und globalen Behörden.
Requirements
- Abgeschlossenes Studium in Biologie, Chemie, Pharmazie, Medizintechnik, Regulatory oder vergleichbare Qualifikation
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für IVD oder Medizinprodukte
- Nachgewiesene praktische Erfahrung in der Vorbereitung von FDA-Zulassungen
- Sehr gute Kenntnisse der IVDR und internationaler Zulassungsanforderungen, idealerweise erste Erfahrungen mit MDSAP
- Erfahrung in der regulatorischen Bewertung von Produktänderungen unter IVDR und MDSAP-Anforderungen
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Selbstständige, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise, Kommunikationsfähigkeit, Teamgeist und analytisches Denkvermögen
Tasks
- Zulassungsstrategien in Schlüsselmärkten entwickeln
- Compliance der technischen Dokumentationen sicherstellen
- Eng mit F&E und globalen Behörden zusammenarbeiten
- Technische Dokumentation erstellen und pflegen
- Zulassungsunterlagen für die U.S. FDA vorbereiten und einreichen
- Registrierungsverfahren in MDSAP-Ländern betreuen
- Regulatorische Bewertung und Dokumentation von Produktänderungen durchführen
- Bestehende Zulassungen aufrechterhalten
- Post-Market Surveillance (PMS) Aktivitäten unterstützen
- Interne Abteilungen bei regulatorischen Fragestellungen beraten
- Relevante internationale Gesetze und Normen recherchieren und analysieren
- An SOPs mitwirken
- Fristgerechte Beantwortung von Behördenanfragen koordinieren
- An Audits teilnehmen
Work Experience
- 3 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
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Not a perfect match?
- W.O.M. World of Medicine GmbH
Lead Regulatory Affairs Specialist Medical Devices(m/w/x)
Full-timeOn-siteSeniorBerlin - Abbott
Regional Account Manager(m/w/x)
Full-timeOn-siteSeniorBerlin - W.O.M. World of Medicine GmbH
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Requirements
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- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für IVD oder Medizinprodukte
- Nachgewiesene praktische Erfahrung in der Vorbereitung von FDA-Zulassungen
- Sehr gute Kenntnisse der IVDR und internationaler Zulassungsanforderungen, idealerweise erste Erfahrungen mit MDSAP
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- Selbstständige, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise, Kommunikationsfähigkeit, Teamgeist und analytisches Denkvermögen
Tasks
- Zulassungsstrategien in Schlüsselmärkten entwickeln
- Compliance der technischen Dokumentationen sicherstellen
- Eng mit F&E und globalen Behörden zusammenarbeiten
- Technische Dokumentation erstellen und pflegen
- Zulassungsunterlagen für die U.S. FDA vorbereiten und einreichen
- Registrierungsverfahren in MDSAP-Ländern betreuen
- Regulatorische Bewertung und Dokumentation von Produktänderungen durchführen
- Bestehende Zulassungen aufrechterhalten
- Post-Market Surveillance (PMS) Aktivitäten unterstützen
- Interne Abteilungen bei regulatorischen Fragestellungen beraten
- Relevante internationale Gesetze und Normen recherchieren und analysieren
- An SOPs mitwirken
- Fristgerechte Beantwortung von Behördenanfragen koordinieren
- An Audits teilnehmen
Work Experience
- 3 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
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About the Company
6280 TIB Molbiol Syntheselabor GmbH
Industry
Healthcare
Description
Das Unternehmen ist eine Tochtergesellschaft von Roche und engagiert sich für den Zugang zu Gesundheitsversorgung durch innovative Diagnostik.
Not a perfect match?
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Fachreferent für Zulassungsangelegenheiten(m/w/x)
Full-timeOn-siteSeniorBerlinfrom 60,000 / year - W.O.M. World of Medicine GmbH
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