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62
6280 TIB Molbiol Syntheselabor GmbH
3mo ago

Regulatory Affairs Manager(m/w/x)

Berlin
Full-time, Part-timeOn-siteExperienced

Description

Als Regulatory Affairs Manager:in bist du der Schlüssel zur erfolgreichen Markteinführung innovativer In-vitro-Diagnostika. Du sorgst dafür, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden und arbeitest eng mit verschiedenen Abteilungen sowie Behörden zusammen.

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Requirements

  • •Abgeschlossenes Studium in Biologie, Chemie, Pharmazie, Medizintechnik, Regulatory oder vergleichbare Qualifikation
  • •Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für IVD oder Medizinprodukte
  • •Nachgewiesene praktische Erfahrung in der Vorbereitung von FDA-Zulassungen
  • •Sehr gute Kenntnisse der IVDR und internationaler Zulassungsanforderungen, idealerweise erste Erfahrungen mit MDSAP
  • •Erfahrung in der regulatorischen Bewertung von Produktänderungen unter IVDR und MDSAP-Anforderungen
  • •Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • •Selbstständige, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise, Kommunikationsfähigkeit, Teamgeist und analytisches Denkvermögen

Education

Bachelor's degree

Work Experience

3 years

Tasks

  • •Zulassungsstrategien in Schlüsselmärkten entwickeln
  • •Compliance der technischen Dokumentationen sicherstellen
  • •Eng mit F&E und globalen Behörden zusammenarbeiten
  • •Technische Dokumentation erstellen und pflegen
  • •Zulassungsunterlagen für die U.S. FDA vorbereiten und einreichen
  • •Registrierungsverfahren in MDSAP-Ländern betreuen
  • •Regulatorische Bewertung und Dokumentation von Produktänderungen durchführen
  • •Bestehende Zulassungen aufrechterhalten
  • •Post-Market Surveillance (PMS) Aktivitäten unterstützen
  • •Interne Abteilungen bei regulatorischen Fragestellungen beraten
  • •Relevante internationale Gesetze und Normen recherchieren und analysieren
  • •An SOPs mitwirken
  • •Fristgerechte Beantwortung von Behördenanfragen koordinieren
  • •An Audits teilnehmen

Languages

German – Business Fluent

English – Business Fluent

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