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Catalent, Inc.
last mo.

Quality Expert / QP Support(m/w/x)

Schorndorf
Full-timeOn-siteSenior

Description

In dieser Rolle bist du der zentrale Ansprechpartner für die Qualitätssicherung, indem du Anfragen bearbeitest, Zertifizierungen koordinierst und das Projektmanagement zu regulatorischen Aspekten berätst. Dein Alltag umfasst die Prüfung von Abweichungen und die Unterstützung bei Behördeninspektionen, während du sicherstellst, dass alle gesetzlichen Anforderungen eingehalten werden.

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Requirements

  • •Studium in naturwissenschaftlicher Fachrichtung
  • •Mehrjährige Berufserfahrung im Pharma- oder Lebensmittelbereich oder vergleichbar
  • •Fachliche Kenntnisse der relevanten Regelwerke (insbesondere AMG, AMWHV, EU GMP, ICH, US 21CFR210)
  • •Wünschenswertes Spezialwissen: Betäubungsmittelrecht & Gentechnikrecht
  • •Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, Powerpoint), Erfahrung mit GMP-Datenbanksystemen (TrackWise oder vergleichbar) und ERP-Systemen (JDE-Kenntnisse von Vorteil)
  • •Deutsch sehr gut in Wort und Schrift
  • •Englisch verhandlungssicher in Wort und Schrift
  • •Vertiefte Kenntnisse im Umgang mit Qualitätsmanagement-Werkzeugen und Untersuchung von Abweichungen/Reklamationen
  • •(Teil-) Qualifikation als Sachkundige Person gem. §14 AMG
  • •Erfahrungen im Umgang mit BtM/Kenntnisse im Betäubungsmittelrecht/Eignung als Verantwortliche Person für den Betäubungsmittelverkehr gem. §5 AMG
  • •Sachkunde als Projektleiter oder Beauftragter für die Biologische Sicherheit gem. §10 GenTG

Education

Bachelor's degree

Work Experience

approx. 4 - 6 years

Tasks

  • •Anfragen der QP-Group-Mailbox autonom beantworten und diskutieren
  • •Erforderliche QP-Zertifizierungen eigenständig koordinieren und priorisieren
  • •Studiendokumentation für die QP-Freigabe zusammenstellen und vorab prüfen
  • •Schnittstelle zwischen QP und anderen Funktionen sein
  • •Projektmanagement zu regulatorischen Vorgaben und Qualitätsaspekten unterstützen und beraten
  • •Abweichungen, Reklamationen und TrackWise Actions eigenverantwortlich prüfen und genehmigen
  • •SOPs, insbesondere zum speziellen Verantwortungsbereich, erstellen und prüfen
  • •In funktionsübergreifenden Projekten zum Ausbau des Qualitätsmanagements mitarbeiten
  • •Behördeninspektionen betreuen
  • •Autonomer Quality-Ansprechpartner für definierte Projekte/Kunden sein
  • •Fachbereiche bei der initialen Untersuchung von Prozessabweichungen und Reklamationen unterstützen
  • •Abweichungen, Reklamationen und CAPAs als Lead Investigator selbstständig bearbeiten
  • •Benannte/Bestellte Personen durch Mitwirkung an system-spezifischen Prozessen unterstützen
  • •Sonderaufgaben nach Weisung der Vorgesetzten durchführen
  • •Einhaltung und Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen sicherstellen
  • •Einschlägige Policies reviewen und erforderliche Änderungen implementieren
  • •Das System in Audits, Inspektionen und Management Reviews vertreten
  • •Interne Kennzahlen überwachen, erheben und steuern
  • •Ansprechpartner für erforderliche Daten für Kunden sein
  • •Erforderliche Trainings zur korrekten Anwendung des Systems am Standort durchführen

Tools & Technologies

MS OfficeGMP-Datenbanksysteme (TrackWise oder vergleichbar)ERP-Systeme (JDE)

Languages

German – Business Fluent

English – Business Fluent

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