Catalent, Inc.
QP Support Coordinator(m/w/x)
Full-timeOn-siteExperienced
Schorndorf
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CACatalent, Inc.
Quality Expert / QP Support(m/w/x)
Schorndorf
Full-timeOn-siteSenior
Nejo AI Summary
QP-Zertifizierungen und Studiendokumentation für Produktfreigaben in einem CDMO bearbeiten. Mehrjährige Pharma-/Lebensmittel-Erfahrung und Kenntnisse relevanter GMP-Regelwerke erforderlich. Vielfältige Projekte in der Auftragsfertigung.
Requirements
- Studium in naturwissenschaftlicher Fachrichtung
- Mehrjährige Berufserfahrung im Pharma- oder Lebensmittelbereich oder vergleichbar
- Fachliche Kenntnisse der relevanten Regelwerke (insbesondere AMG, AMWHV, EU GMP, ICH, US 21CFR210)
- Wünschenswertes Spezialwissen: Betäubungsmittelrecht & Gentechnikrecht
- Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, Powerpoint), Erfahrung mit GMP-Datenbanksystemen (TrackWise oder vergleichbar) und ERP-Systemen (JDE-Kenntnisse von Vorteil)
- Deutsch sehr gut in Wort und Schrift
- Englisch verhandlungssicher in Wort und Schrift
- Vertiefte Kenntnisse im Umgang mit Qualitätsmanagement-Werkzeugen und Untersuchung von Abweichungen/Reklamationen
- (Teil-) Qualifikation als Sachkundige Person gem. §14 AMG
- Erfahrungen im Umgang mit BtM/Kenntnisse im Betäubungsmittelrecht/Eignung als Verantwortliche Person für den Betäubungsmittelverkehr gem. §5 AMG
- Sachkunde als Projektleiter oder Beauftragter für die Biologische Sicherheit gem. §10 GenTG
Tasks
- Anfragen der QP-Group-Mailbox autonom beantworten und diskutieren
- Erforderliche QP-Zertifizierungen eigenständig koordinieren und priorisieren
- Studiendokumentation für die QP-Freigabe zusammenstellen und vorab prüfen
- Schnittstelle zwischen QP und anderen Funktionen sein
- Projektmanagement zu regulatorischen Vorgaben und Qualitätsaspekten unterstützen und beraten
- Abweichungen, Reklamationen und TrackWise Actions eigenverantwortlich prüfen und genehmigen
- SOPs, insbesondere zum speziellen Verantwortungsbereich, erstellen und prüfen
- In funktionsübergreifenden Projekten zum Ausbau des Qualitätsmanagements mitarbeiten
- Behördeninspektionen betreuen
- Autonomer Quality-Ansprechpartner für definierte Projekte/Kunden sein
- Fachbereiche bei der initialen Untersuchung von Prozessabweichungen und Reklamationen unterstützen
- Abweichungen, Reklamationen und CAPAs als Lead Investigator selbstständig bearbeiten
- Benannte/Bestellte Personen durch Mitwirkung an system-spezifischen Prozessen unterstützen
- Sonderaufgaben nach Weisung der Vorgesetzten durchführen
- Einhaltung und Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen sicherstellen
- Einschlägige Policies reviewen und erforderliche Änderungen implementieren
- Das System in Audits, Inspektionen und Management Reviews vertreten
- Interne Kennzahlen überwachen, erheben und steuern
- Ansprechpartner für erforderliche Daten für Kunden sein
- Erforderliche Trainings zur korrekten Anwendung des Systems am Standort durchführen
Work Experience
- approx. 4 - 6 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- MS Office
- GMP-Datenbanksysteme (TrackWise oder vergleichbar)
- ERP-Systeme (JDE)
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- Catalent
QP Trainee(m/w/x)
Full-timeOn-siteExperiencedSchorndorf - Weckerle Cosmetics GmbH
Teamleiter Qualitätsmanagement(m/w/x)
Full-time/Part-timeOn-siteExperiencedEislingen/Fils - Catalent, Inc.
Senior Packaging Engineer(m/w/x)
Full-timeOn-siteSeniorSchorndorf - Weckerle Cosmetics GmbH
Mitarbeiter in der Qualitätssicherung(m/w/x)
Full-time/Part-timeOn-siteJuniorEislingen/Fils
CACatalent, Inc.
Quality Expert / QP Support(m/w/x)
Schorndorf
Full-timeOn-siteSenior
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Tasks
- Anfragen der QP-Group-Mailbox autonom beantworten und diskutieren
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- Studiendokumentation für die QP-Freigabe zusammenstellen und vorab prüfen
- Schnittstelle zwischen QP und anderen Funktionen sein
- Projektmanagement zu regulatorischen Vorgaben und Qualitätsaspekten unterstützen und beraten
- Abweichungen, Reklamationen und TrackWise Actions eigenverantwortlich prüfen und genehmigen
- SOPs, insbesondere zum speziellen Verantwortungsbereich, erstellen und prüfen
- In funktionsübergreifenden Projekten zum Ausbau des Qualitätsmanagements mitarbeiten
- Behördeninspektionen betreuen
- Autonomer Quality-Ansprechpartner für definierte Projekte/Kunden sein
- Fachbereiche bei der initialen Untersuchung von Prozessabweichungen und Reklamationen unterstützen
- Abweichungen, Reklamationen und CAPAs als Lead Investigator selbstständig bearbeiten
- Benannte/Bestellte Personen durch Mitwirkung an system-spezifischen Prozessen unterstützen
- Sonderaufgaben nach Weisung der Vorgesetzten durchführen
- Einhaltung und Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen sicherstellen
- Einschlägige Policies reviewen und erforderliche Änderungen implementieren
- Das System in Audits, Inspektionen und Management Reviews vertreten
- Interne Kennzahlen überwachen, erheben und steuern
- Ansprechpartner für erforderliche Daten für Kunden sein
- Erforderliche Trainings zur korrekten Anwendung des Systems am Standort durchführen
Work Experience
- approx. 4 - 6 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
Tools & Technologies
- MS Office
- GMP-Datenbanksysteme (TrackWise oder vergleichbar)
- ERP-Systeme (JDE)
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About the Company
Catalent, Inc.
Industry
Pharmaceuticals
Description
Das Unternehmen ist ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO), das Produkte entwickelt, herstellt und liefert, um Menschen zu helfen, besser und gesünder zu leben.
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