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KA
Karl Storz SE & Co. KG
9d ago

Quality Engineer SSU Instruments(m/w/x)

Tuttlingen
Full-timeWith Home Office

Description

In dieser Rolle sicherst du die regulatorische Compliance steriler Einmalprodukte, indem du die technische Dokumentation prägst und als zentrale:r Ansprechpartner:in souverän durch Audits führst.

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Requirements

  • •Natur- oder ingenieurwissenschaftliches Studium
  • •Kenntnisse in DHF, DMR und regulatorischen Standards
  • •Kenntnisse regulatorischer Anforderungen für sterile Einmalprodukte
  • •Definition und Optimierung von PLM-Dokumentationsprozessen
  • •Organisation komplexer Dokumentationen und Auditvorbereitung
  • •Sicheres Auftreten gegenüber Auditoren und Projektteams
  • •Sehr gute Englischkenntnisse

Education

Bachelor's degree

Tasks

  • •Informationsstrukturen und Dokumentationsprozesse im PLM-Ökosystem optimieren
  • •Vollständigkeit der Design History File und des Device Master Record sicherstellen
  • •Project Data Plan sowie Phase Gate Checklisten eigenständig erstellen
  • •Strukturierte und transparente Projektablagen entwickeln und pflegen
  • •Fehlende DHF-Elemente identifizieren und an das Projektmanagement melden
  • •Strategien zur Aktualisierung technischer Dokumentationen für Bestandsprodukte entwickeln
  • •Projektdokumente für Audits vorbereiten und aktuell halten
  • •Als Hauptansprechpartner:in Entwicklungsprojekte während Audits vertreten
  • •Sicherheits- und Qualitätsaspekte in das Requirements Management integrieren
  • •Regulatorische Anforderungen für sterile Einmalprodukte konsequent gewährleisten

Tools & Technologies

Design History File (DHF)Device Master Record (DMR)ISO 13485FDAPLM

Languages

English – Business Fluent

Benefits

Flexible Working

  • •Hybrid
  • •Flexible Arbeitszeiten
  • •Mobiles Arbeiten

More Vacation Days

  • •30 Urlaubstage

Bonuses & Incentives

  • •Diverse Sonderzahlungen

Learning & Development

  • •Offenes Inhouse-Seminarprogramm
  • •Umfangreiches E-Learning-Angebot
  • •Fachliche Weiterbildungen

Corporate Discounts

  • •Corporate Benefits-Vorteilsangebote

Company Bike

  • •Fahrrad-Leasing

Retirement Plans

  • •Zuschuss zur privaten Altersvorsorge

Healthcare & Fitness

  • •Betriebliches Gesundheitsmanagement
  • •Gesundheitsangebote
  • •Sportangebote

Childcare

  • •Verschiedene Kinderbetreuungsangebote

Other Benefits

  • •Kulturangebote

Team Events

  • •Freizeitangebote
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