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KAKarl Storz SE & Co. KG

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Quality Engineer Digital OR(m/w/x)

Neuhausen ob Eck

Full-timeWith Home Office

Nejo AI Summary

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Optimierung von Informationsstrukturen und Dokumentationsprozessen im PLM-Ökosystem für medizinische Geräte, Sicherstellung der DHF/DMR-Vollständigkeit. Natur- oder ingenieurwissenschaftliches Studium sowie DHF/DMR-Kenntnisse erforderlich. 30 Urlaubstage, diverse Sonderzahlungen.

Requirements

Natur- oder ingenieurwissenschaftliches Studium
Kenntnisse in DHF, DMR und regulatorischen Standards
Definition und Optimierung von PLM-Dokumentationsprozessen
Organisation komplexer Dokumentationen und Auditvorbereitung
Sicheres Auftreten und interdisziplinäre Zusammenarbeit
Sehr gute Englischkenntnisse
Wissen der IEC 60601-1, 62304 und 82304-1

Tasks

Informationsstrukturen und Dokumentationsprozesse im PLM-Ökosystem optimieren
Vollständigkeit von Design History File und Device Master Record sicherstellen
Project Data Plan und Phase Gate Checklisten verfassen
Strukturierte und transparente Projektablagen entwickeln und pflegen
Fehlende DHF- oder DMR-Elemente an das Projektmanagement melden
Strategien zur Aktualisierung technischer Dokumentationen für Legacy-Produkte entwickeln
Projektdokumente für Audits vorbereiten und aktuell halten
Als Hauptansprechpartner:in für Auditoren fungieren
Entwicklungsprojekte während Audits aktiv vertreten
Sicherheits- und Qualitätsaspekte in das Requirements Management integrieren
Normkonforme Entwicklung gemäß IEC 60601-1, 62304 und 82304-1 sicherstellen

Education

Bachelor's degree

Languages

English – Business Fluent

Tools & Technologies

Design History File (DHF)
Device Master Record (DMR)
ISO 13485
FDA
PLM
IEC 60601-1
IEC 62304
IEC 82304-1

Benefits

Flexible Working

Hybrid Arbeiten
Flexible Arbeitszeiten
Mobiles Arbeiten

More Vacation Days

30 Urlaubstage

Bonuses & Incentives

Diverse Sonderzahlungen

Learning & Development

Offenes Inhouse-Seminarprogramm
Umfangreiches E-Learning-Angebot
Fachliche Weiterbildungen

Corporate Discounts

Corporate Benefits-Vorteilsangebote

Company Bike

Fahrrad-Leasing

Retirement Plans

Zuschuss zur privaten Altersvorsorge

Healthcare & Fitness

Betriebliches Gesundheitsmanagement
Gesundheitsangebote
Sportangebote

Childcare

Verschiedene Kinderbetreuungsangebote

Other Benefits

Kulturangebote

Team Events

Freizeitangebote

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