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MED CARE VISIONS® GmbH
11d ago

Quality and Regulatory Affairs Manager(m/w/x)

Unterschleißheim
Full-timeOn-siteSenior

Description

In dieser Rolle sicherst du die Einhaltung höchster Standards, indem du Qualitätsmanagementsysteme betreust, Audits leitest und die technische Dokumentation für Medizinprodukte präzise verwaltest.

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Requirements

  • •Abschluss in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar
  • •Langjährige Berufserfahrung in Zulassungsmanagement oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
  • •Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler Medizinprodukterichtlinien
  • •Basiswissen in klinischer Bewertung, Risikomanagement und Marktüberwachung
  • •Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Education

Bachelor's degree

Work Experience

approx. 4 - 6 years

Tasks

  • •Qualitätsmanagementsysteme in Deutschland und Schweden entwickeln, implementieren und pflegen
  • •Interne Audits durchführen
  • •Korrektur- und Präventionsmaßnahmen initiieren
  • •Neue regulatorische Bestimmungen und Standards überwachen und implementieren
  • •Technische Dokumentationen für Medizinprodukte der Klassen I bis IIb erstellen
  • •Aktivitäten im Bereich PMS und PMCF unterstützen
  • •Über die Vigilanz berichten
  • •Elektronische Qualitätsmanagementsysteme betreuen und warten
  • •Mitarbeiter:innen zu MDR, MPDG und Qualitätsmanagement schulen
  • •Qualitätsvereinbarungen und technische Dokumentationen von Zulieferern prüfen und genehmigen
  • •Mit Lieferant:innen und Aufsichtsbehörden kommunizieren
  • •Anforderungen des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes umsetzen
  • •Markenrechte und Patente verwalten

Languages

German – Business Fluent

English – Business Fluent

Benefits

Purpose-Driven Work

  • •Sinnstiftende Arbeitsstelle

Informal Culture

  • •Familienunternehmen mit flacher Hierarchie

Company Bike

  • •Jobrad-Dienstradleasing

Retirement Plans

  • •Vermögenswirksame Leistungen

Parking & Commuter Benefits

  • •Parkplatz direkt vor der Tür

Learning & Development

  • •Regelmäßige Aus- und Weiterbildungen

Other Benefits

  • •Attraktive Rahmenbedingungen

Competitive Pay

  • •Leistungsgerechte Bezahlung
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