Description

In dieser Rolle bist du für das operative Management im Bereich Regulatory Affairs verantwortlich und sorgst dafür, dass alle regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte eingehalten werden. Du arbeitest eng mit verschiedenen Teams zusammen und begleitest Zulassungen auf internationalen Märkten, insbesondere in der EU und den USA.

Requirements

• •Abgeschlossenes Studium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung
• •Mehrjährige Berufserfahrung (mind. 2 Jahre) im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise im Umfeld aktiver Medizinprodukte
• •Fundierte Kenntnisse der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und relevanter Normen
• •Ausgeprägte Fähigkeit, eigenständig zu arbeiten, aber auch effektiv im Team und mit Behörden zu kommunizieren
• •Sicherer Umgang mit benannten Stellen und Behörden
• •Analytische und strukturierte Denkweise, um komplexe regulatorische Anforderungen effizient umzusetzen
• •Bereitschaft, bestehende Prozesse zu übernehmen und mit eigenen Ideen weiterzuentwickeln
• •Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• •Reisebereitschaft in die Schweiz (bis zu 30%)

Tasks

• •Operatives Management im Bereich Regulatory Affairs übernehmen
• •Regulatorische Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus sicherstellen
• •Eigenverantwortlich innerhalb des normativen und regulatorischen Rahmens arbeiten
• •Relevante Standards auf Produkte und Prozesse anwenden
• •Weltweite Zulassungen begleiten, insbesondere für die EU- und US-Märkte
• •Ansprechpartner für regulatorische Belange des Produktportfolios sein
• •Regulatorische Änderungen überwachen und notwendige Maßnahmen ableiten
• •Enge Zusammenarbeit mit Entwicklungs-, Qualitätsmanagement- und Produktmanagementteams
• •Regulatorische Compliance sicherstellen
• •Technische Dokumentation präzise zusammenstellen, pflegen und einreichen
• •Bei internen und externen Audits mitwirken
• •Strategische Planung von Zulassungsaktivitäten unterstützen

Benefits