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SA
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
10d ago

QC Analytical Expert(m/w/x)

Frankfurt am Main
Full-timeTemporary contractOn-site

Description

In dieser Rolle koordinierst du komplexe analytische Transfers und Validierungen, um die Qualitätsstandards am BioCampus zu sichern. Du gestaltest Transferstrategien aktiv mit und löst fachliche Probleme.

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Requirements

  • •Naturwissenschaftliches oder ingenieurtechnisches Studium mit Arzneimittelprüfung-Kenntnissen
  • •Kompetenz in Entwicklung und Optimierung analytischer Methoden
  • •Fundiertes Verständnis der FDA- und EMA-Richtlinien
  • •Expertise in Analyse komplexer analytischer Daten
  • •Fähigkeiten zur Steuerung paralleler Projekte
  • •Problemlösungskompetenz bei Labormethoden und Laborgeräten
  • •Verantwortungsbewusstsein für Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz

Education

Bachelor's degree

Tasks

  • •Das Projekt Dual Sourcing für Insulin koordinieren und durchführen
  • •Analytische Transfers von Produkten innerhalb der Qualitätskontrolle leiten
  • •Über Transferstrategien analytischer Methoden entscheiden
  • •SOPs, Masterpläne, Spezifikationen und Probennahmepläne erstellen
  • •Methodenvalidierungen gemäß ICH-, FDA- und EMA-Vorgaben sicherstellen
  • •Risikoanalysen im Bereich analytischer Methoden durchführen
  • •Bei methodenbezogenen Abweichungen und Problemen fachlich unterstützen
  • •Prüfungen gemäß §14 AMWHV als Leitung der Qualitätskontrolle bestätigen
  • •Trendanalysen zur Bewertung der Methodenperformance erstellen
  • •Die DS-Produktion bei Reinigungsvalidierung und Materialmanagement unterstützen
  • •Referenzstandards und Zellbänken für analytische Prüfungen verwalten
  • •Bei Audits und Inspektionen aktiv mitwirken

Tools & Technologies

Laborgeräte

Languages

German – Business Fluent

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