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Local Study Associate Director Cell Therapy(m/w/x)
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Hamburg
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ASAstraZeneca
Local Study Associate Director - Cell Therapy(m/w/x)
Hamburg
Full-timeOn-siteSenior
Nejo AI Summary
Leitung lokaler Studienteams für Zelltherapie-Studien in der Arzneimittelforschung, Optimierung der Teamleistung auf Länderebene. Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung erforderlich. Regelmäßige Reisetätigkeit für Standortbesuche.
Requirements
- Abgeschlossenes Studium, vorzugsweise der Natur- oder Gesundheitswissenschaften
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung
- Erfahrung im Projektmanagement
- Sehr gute Prozesskenntnisse in der Durchführung klinischer Studien
- Gute Kenntnisse der internationalen ICH/GCP-Richtlinien und lokaler Vorschriften
- Sehr gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
- Ausgeprägte Teamfähigkeit
- Hohe Kommunikationsfähigkeit, insbesondere bei der virtuellen Kommunikation
- Hohe Anpassungs- und Änderungsbereitschaft
- Analytisches und strategisches Denken
- Fähigkeit, effektiv zu priorisieren
- Reisebereitschaft im In- und Ausland
Tasks
- Leiten des lokalen Studienteams für die zugewiesenen Studien
- Optimieren der Leistung des lokalen Studienteams auf Länderebene
- Sicherstellen der Einhaltung der AZ-Verfahrensdokumente, ICH-GCP und lokalen Vorschriften
- Bewerten der klinischen und operativen Durchführbarkeit potenzieller Studien
- Koordinieren des Standortauswahlprozesses und Durchführung von Standortqualifizierungsbesuchen
- Fristgerechte Einreichung von Anträgen bei der EC/IRB sicherstellen
- Zusammenarbeiten mit Regulatory Affairs zur fristgerechten Einreichung bei der Zulassungsbehörde
- Erstellen der länderspezifischen Finanzvereinbarung zur Studienverwaltung
- Überprüfen des Studienbudgets im Finanzsystem für klinische Studien
- Erstellen des lokalen Master-CSA und erforderlicher Änderungen
- Erstellen des Master-Einverständnisformulars auf Länderebene
- Sammeln und Überprüfen der wesentlichen Dokumente vor Studienbeginn
- Planen und Koordinieren lokaler Aktivitäten im Zusammenhang mit Arzneimitteln
- Einrichten und Pflegen der Studie in CTMS gemäß lokalen Vorschriften
- Überwachen und Koordinieren der Überwachungsaktivitäten während der Studie
- Überprüfen der Berichte über Überwachungsbesuche und Beraten der Überwachungsbeauftragten
- Durchführen gemeinsamer Überwachungen und Schulungsbesuche mit Studien-CRAs
- Identifizieren und Lösen komplexer Studienprobleme
- Organisieren regelmäßiger Treffen des lokalen Studienteams
- Aufbauen guter Beziehungen zu Teammitgliedern und globalen Stakeholdern
- Berichten über den Studienfortschritt an das globale Studienteam
- Beitragen zur Strategie für die Patientenrekrutierung
- Entwickeln und Überprüfen des Risikomanagementplans auf Länderebene
- Kommunizieren mit dem nationalen Koordinierungsbeauftragten zu Studienangelegenheiten
- Planen und Leiten nationaler Forschertreffen
- Unterstützen bei der Prognose von Studienzeitplänen und Ressourcen
- Sicherstellen der Verfügbarkeit relevanter Systeme für geschäftskritische Aktivitäten
- Durchführen aller Zahlungen gemäß lokalen Vorschriften
- Teilnehmen an Schulungen für neue Mitglieder des lokalen Studienteams
- Sicherstellen der Vollständigkeit des eTMF und zeitgerechtem Hochladen wichtiger Dokumente
- Bereitstellen aller Studiendokumente für die Archivierung des eTMF
- Planen und Leiten von Aktivitäten im Zusammenhang mit Audits und Inspektionen
- Liefern von Input für Prozessentwicklung und -verbesserung
- Regelmäßige Information der Vorgesetzten über Studienfortschritte
- Informieren der Vorgesetzten über die Leistung der CRAs/CSAs
- Sicherstellen der Einhaltung lokaler Richtlinien und Ethikrichtlinien
- Geben von Feedback zu forschungsbezogenen Informationen für den lokalen Markt
- Sicherstellen der Einhaltung des Ethikkodexes von AstraZeneca
- Zusammenarbeiten mit dem lokalen Medical Affairs-Team
- Unterstützen des SMM bei verschiedenen Initiativen
Work Experience
- 5 years
Education
- Bachelor's degree
Languages
- English – Business Fluent
Benefits
Other Benefits
- Attraktive Pipeline
Career Advancement
- Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten
Informal Culture
- Viel Vertrauen und Wertschätzung
- Diverse und inklusive Arbeitsumgebung
Sustainability Focus
- Nachhaltiges Unternehmen
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About the Company
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Industry
Pharmaceuticals
Description
Das Unternehmen ist eines der weltweit führenden Unternehmen der forschenden Arzneimittelindustrie und setzt sich für die Verbesserung der Behandlung von Krankheiten ein.
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