Datalynx AG
IT Quality Manager(m/w/x)
Full-timeOn-siteSenior
Basel
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MEMedArtis
Computer System Validation Manager(m/w/x)
Basel
Full-timeOn-siteExperienced
Nejo AI Summary
Validierung von Computersystemen und ICT-Infrastruktur bei Hersteller von Osteosynthese-Produkten. 3+ Jahre Erfahrung in CSV/ICT-Infrastrukturqualifizierung und 2+ Jahre in Medizintechnik erforderlich. Arbeit nach GxP, ISO 13485, FDA 21CFR, GAMP Standards.
Requirements
- Studium (BSc/MSc) in Naturwissenschaft, Technik, BWL oder CSV-Weiterbildung
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in CSV und ICT-Infrastrukturqualifizierung
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik
- Erste Erfahrung in Planung und Durchführung von Audits
- Kenntnisse in GxP, ISO 13485, FDA 21CFR und GAMP
- Erfahrung mit PLM, Dokumentenlenkungssystemen und ERP-Systemen
- Hohe IT-Affinität und technisches Verständnis
- Sicherer Umgang mit Office Anwendungen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, Französisch von Vorteil
- Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise und Kommunikationsfähigkeit
Tasks
- Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten für Computersysteme sowie ICT-Infrastruktur als Projektleiter:in verantworten
- GMP-relevante Computersysteme mittels risikobasierter Methodik identifizieren
- Qualifikations- und Validierungspläne sowie Berichte erstellen
- Risikoanalysen nach FMEA vorbereiten und leiten
- Erstellung und Überprüfung von User Requirement Specifications sowie Testplänen unterstützen
- Änderungsanträge an validierten Systemen bewerten und bearbeiten
- Das CSV-Rahmenwerk inklusive SOPs und Vorlagen weiterentwickeln und aufrechterhalten
- Interne sowie externe Ressourcen in Validierungsthemen coachen
- Schulungen zur Personalqualifizierung für CSV-Tätigkeiten durchführen
Work Experience
- 3 years
Education
- Vocational certificationOR
- Bachelor's degree
Languages
- German – Business Fluent
- English – Business Fluent
- French – Basic
Tools & Technologies
- CSV
- ICT-Infrastruktur
- ISO 13485
- FDA 21CFR Part 820
- FDA 21CFR Part 11
- GAMP
- Product Life Cycle Management
- Dokumentenlenkungssysteme
- ERP
- SAP
- Office Anwendungen
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Not a perfect match?
- 1201 F. Hoffmann-La Roche AG
Laborinformatik- und CSV Spezialist in Pharma Technical Development(m/w/x)
Full-timeOn-siteExperiencedBasel - Pharmatronic AG
Validation Engineer(m/w/x)
Full-timeOn-siteNot specifiedPratteln - Roche
Manufacturing CSV Specialist(m/w/x)
Full-timeOn-siteManagementBasel - Roche Pharma AG
QA Manager für das Quality System und Compliance in Central Certification(m/w/x)
Full-timeTemporary contractOn-siteExperiencedGrenzach
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Basel
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Validierung von Computersystemen und ICT-Infrastruktur bei Hersteller von Osteosynthese-Produkten. 3+ Jahre Erfahrung in CSV/ICT-Infrastrukturqualifizierung und 2+ Jahre in Medizintechnik erforderlich. Arbeit nach GxP, ISO 13485, FDA 21CFR, GAMP Standards.
Requirements
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- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in CSV und ICT-Infrastrukturqualifizierung
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik
- Erste Erfahrung in Planung und Durchführung von Audits
- Kenntnisse in GxP, ISO 13485, FDA 21CFR und GAMP
- Erfahrung mit PLM, Dokumentenlenkungssystemen und ERP-Systemen
- Hohe IT-Affinität und technisches Verständnis
- Sicherer Umgang mit Office Anwendungen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, Französisch von Vorteil
- Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise und Kommunikationsfähigkeit
Tasks
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- GMP-relevante Computersysteme mittels risikobasierter Methodik identifizieren
- Qualifikations- und Validierungspläne sowie Berichte erstellen
- Risikoanalysen nach FMEA vorbereiten und leiten
- Erstellung und Überprüfung von User Requirement Specifications sowie Testplänen unterstützen
- Änderungsanträge an validierten Systemen bewerten und bearbeiten
- Das CSV-Rahmenwerk inklusive SOPs und Vorlagen weiterentwickeln und aufrechterhalten
- Interne sowie externe Ressourcen in Validierungsthemen coachen
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- 3 years
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- Bachelor's degree
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- English – Business Fluent
- French – Basic
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About the Company
MedArtis
Industry
Healthcare
Description
Medartis ist ein führender Hersteller von medizinischen Produkten für die Osteosynthese im Bereich des Gesichtsschädels und der Extremitäten. Das Unternehmen versorgt Chirurgen und OP-Personal mit innovativen Titanimplantaten und Instrumenten.
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Validation Engineer(m/w/x)
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